唇膏美国FDA检测怎么办理

时间：2023-08-31

唇膏美国FDA检测怎么办理。　　FDA化妆品强制性注册：1.FDA已经停止接受和处理提交给VCRP的申请（即：之前已经提交了注册申请但是未批准下来的，FDA不会继续审批，并且也不在原系统接收新申请）。2.FDA正在开发一个系统，用于提交MoCRA授权的设施注册和产品清单，并将提供有关其即将推出的进一步更新（新系统正在开发当中，目前未发布）。3.VCRP中的信息不会转移到MoCRA授权的设施注册和产品清单计划中（即：在原来的系统做过化妆品注册的，也需要在新系统重新注册）。

美国于2022年12月29日签署2023年财年综合拨款法案《化妆品监管现代化法案》（MoCRA），此法案意味着化妆品监管迎来了重大变革，要求FDA加大对化妆品及其组成成分的监管力度。MOCRA法侧重产品安全性，对现有法规进行了较大变更。针对化妆品产品安全和企业生产规范制定了一系列标准，并且授予了FDA新权限。

美国代理人职责：美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

FDA检查重点：评审文件；按QSIT方法--基于7个子系统；4个主要子系统（管理、设计、纠正预防、生产过程）；3个支持子系统（文件、物料、生产工具和设备控制）；FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。

众所周知，FDA 之前有一项化妆品自愿注册计划，但由于《2022 年化妆品监管现代化法案》新规定了化妆品工厂注册和产品列名的要求，FDA于 2023年3月27日结束了该自愿注册计划，并计划在2023年10月推出新的注册系统以满足法规规定的化妆品工厂注册和产品列名的要求。近日FDA发布化妆品工厂注册及产品登记指南草案，该指南提供了工厂注册和产品列名的建议和说明。

化妆品FDA注册是自愿性注册，不是美国强制性的要求。1）填写化妆品企业FDA申请表。2）产品做FDA注册，提供配方成分表。3）企业注册成功可获得FDA注册号码；4）产品注册成功后有对应的产品FDA列名号（注：FDA官网没有直接对外查询的服务窗口）
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