药品上市后变更与药品注册管理办法关联解读

时间：2023-08-31作者：西艾欧认证（广州）有限公司浏览：24

在药品注册事项中，与之关系密切的法规政策自然就是《药品注册管理办法》了。它是保证药品的安全、有效和质量可控的一部重要部门规章。药品注册管理办法当中对中药、化学药和生物制品等做出分类注册管理的要求，而在药品上市后变更中该办法也不容忽视。




为了帮助大家加深的印象，在工作中能更好地进行药品上市后变更事项操作和运用，CIO合规保证组织推出了与药品上市后变更内容相关的《药品注册管理办法》的解析解读课程，帮助大家了解药品注册主要的信息，积累知识储备，加深对政策法规的理解，提升业务能力，在药品上市后变更的工作中能够更加从容应对。




本课程将针对本办法当中的部分与MAH变更相关的条例进行解析，如当中的：

*七十七条中的：持有人应当按照相关规定，参照相关技术指导原则，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的研究工作。




*七十八条中的：以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施：

（一）药品生产过程中的重大变更；

（二）药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；

（三）持有人转让药品上市许可；

（四）国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。




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