医疗器械行业一直是**市场中备受关注的领域之一。为了确保医疗器械的安全性和规性,欧洲市场对医疗器械的进口有着严格的要求。CE标志作为一种认证标志,代表着医疗器械符合欧洲医疗器械法规的要求,可以合法地进入欧洲市场。
然而,对于那些希望进入非欧洲市场的制造商来说,他们需要提供FSC/CFS证书。从**的角度来看,这个证书表明制造商的产品已经获得了CE标志,可以合法地进入欧洲市场。FSC/CFS证书由制造商或其在欧洲注册营业地点的主管当局颁发。如果制造商不在欧洲,那么只有授权代表(EC REP/UKRP)能够代表制造商获得FSC/CFS证书。
在这个过程中,角宿团队作为您的授权代表(EC REP/UKRP),可以为您提供全程支持。我们拥有丰富的经验和专业知识,熟悉医疗器械法规和要求。我们将协助您完成申请非欧洲国家自由销售证书(FSC)/自由销售证书(CFS)/适销性证书的整个过程。
我们的团队将与您合作,收集所需的文件和信息,并协助您填写申请表格。我们将确保您的申请文件符合要求,并在必要时提供必要的修正和补充。我们将与主管当局进行沟通,并代表您处理所有相关事务,以确保您的申请顺利进行并获得所需的证书。
通过选择我们作为您的授权代表(EC REP/UKRP),您将能够专注于您的核心业务,同时放心地将申请非欧洲国家自由销售证书(FSC)/自由销售证书(CFS)/适销性证书的任务交给我们。我们将以专业、高效和可靠的方式为您提供支持,确保您的产品能够顺利进入目标市场。
无论您是希望将产品进入欧洲市场,还是开拓非欧洲市场,角宿团队都将是您的可靠合作伙伴。我们将与您紧密合作,为您提供全面的合规指导!
上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742
词条
词条说明
**,依据MDD指令ANNEX IX(附录9)确认产品的分类。欧盟市场上有**过50万种医疗设备和IVD产品。*二,确定产品适用的统一标准和特定要求测试产品并检查其合格性*三,判断是否需要认证机构参与根据MDD附录IX的规定,医疗器械被分类为I类(低风险),IIa或IIb类(中度风险)或III类(高风险)。除非具有测量功能或以无菌状态投放市场,否则对于I类医疗器械而言,无须公告机构的参与。*四,起草
UKCA认证(UK Conformity Assessed)是英国市场准入的认证体系,是英国的产品标记要求,用于在英国大不列颠地区(不包括北爱尔兰)投放的产品,取代了欧盟CE标记要求。UKCA标记表示该产品符合英国的标准要求。从2021年1月1日开始,所有产品必须满足技术要求,并通过合格评定过程和标准来证明其合格性,这与现行的要求基本相同。为了给企业有足够的时间适应新要求,除特定规定的产品外,大部
MDR认证 要则及关键时间点MDR认证关键时间点:主要有三个时间点需注意,且不要混淆.1)欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布时间:2017年5月。法规规定:新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2)MDR法规强制实施时间:2020年5月26号法规规定:从2020年5
欧盟**法规(EU)No, 2017/745(通常称为MDR)对于获得CE医疗器械批准提出了一系列要求。上海角宿企业管理咨询有限公司将详细介绍获得CE医疗器械批准的步骤,以确保您的产品符合欧盟标准并成功获得CE标志。步骤一:确保产品符合MDR法规首先,您需要确保产品符合欧盟**法规(EU)No, 2017/745(MDR)。这意味着您的产品必须符合相关的技术要求和安全标准。步骤二:确定设备的分
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