普通化妆品备案时,什么情况可以免于提交产品的毒理学试验报告?
答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》*三十三条“普通化妆品的生产企业已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免于提交该产品的毒理学试验报告,有下列情形的除外:
1.产品宣称婴幼儿和儿童使用的;
2.产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的;
3.根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。
有多个生产企业生产的,所有生产企业均已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的,方可免于提交毒理学试验报告。”
词条
词条说明
2021年我国化妆品注册备案管理新规执行、注册备案新系统全面启动以来,相关规定、公告、办法密集发布实施,新系统BUG也是频频发生。对备案企业来说,既要努力消化、理解政策法规,同时还要应对注册备案新系统的各种BUG。 针对新政实施的各类问题,国家药监局近日举办了一次培训班,天健华成化妆品注册部摘取大家关心的部分问题,以问答的形式列述如下: 化妆品新功效怎么报?答:目前不用想去申请化妆
化妆品是各种原料的组合,原料的安全性是化妆品产品安全的前提。我国高度重视化妆品安全性,2010年原国家食品药品监督管理局下发了《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》(国食药监许339号),明确指出“化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的,可能对人体健康造成潜在危害的物质。”在我国上市销售的化妆品均应当在备案环节提交风险评估资料。为进一步
化妆品注册备案信息服务平台临时用户权限失效,如何解决?答:按照《国家药监局关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》(药监综妆函〔2021〕264号)要求,已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人,应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料。逾期未补充提交相关资料的,其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效,无法登
各有关单位:为进一步规范和指导化妆品原料安全信息登记平台的填报,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》和《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告(2023年*34号)》等相关要求,我院起草了《化妆品原料安全信息登记平台填报指南(征求意见稿)》及起草说明(附件1~2),现公开向社会征求意见。反馈意见请填写意见反馈表(附件3),并于2023年5月31日前发送电子
公司名: 北京天健华成国际贸易咨询有限公司
联系人: 李女士
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