企业怎么建立ISO9001体系（下篇）

时间：2023-09-05

建立质量管理体系，是国际标准化组织在以往管理经验的基础上，归纳出的一种带有普遍意义的管理模式，是一种科学化、规范化、标准化、国际化的管理方法。

企业应该如何按照ISO 9001标准的要求建立和实施质量管理体系呢？

概括来说，质量管理体系的建立和实施可分为四个阶段：前期准备阶段、体系策划阶段、体系建立阶段、体系试运行阶段。

#03「质量管理体系建立阶段」

1、编制质量管理体系文件质量管理体系的实施和运行是通过建立贯彻质量管理体系的文件来实现的。通过质量管理体系文件贯彻质量方针；当情况改变时，保持质量管理体系及其要求的一致性和连续性；作为组织开展质量活动的依据，质量管理体系文件为内部审核和外部审核提供据；质量管理体系文件可用以展示质量管理体系，证明其与顾客及第三方要求相符合。
质量管理体系文件一般由四个部分组成：质量手册、程序文件、作业书、质量记录表格等。首先应对文件编写组成员进行培训，接着制定编写计划，收集有关资料，编写组讨论文件间的接口，然后将文件初稿交咨询*审核；咨询*向编写组反馈，并共同讨论修改意见之后，由编写组修改文件直至文件符合要求。

2、质量管理体系文件的审核、批准、发布质量管理体系文件应分级审批。质量手册应由较高管理者审批；程序文件应由管理者代表批准，作业书一般由该文件业务主管部门负责人审批，跨部门/多专业的文件由管理者代表审批。文件审批后，需正式发布，并规定实施日期。以宣传和培训的形式，使组织中所有人员理解质量方针和质量管理体系文件中规定的有关内容，在质量管理体系运行前，可以通过考试检察员工对有关内容的了解和理解情况。

#04「质量管理体系试运行阶段」

1、质量管理体系试运行完成质量管理体系文件后，要经过一段试运行，检验这些质量管理体系文件的适用性和有效性。组织通过不断协调、质量监控、信息管理、质量管理体系审核和管理评审，实现质量管理体系的有效运行。
影响质量活动有效性的因素很多，例如旧的习惯、传统思想、缺乏认识、对文件理解偏差等。所以，对程序、方法、资源、人员、过程、记录、产品（服务）连续监控是非常必要的。发现偏离标准的情况，应及时采取纠正措施。必要时可以增加内部审核的次数，通过内部审核和管理评审这一自我改进机制可以持续改进质量管理体系。

2、内部质量审核和管理评审内部审核（简称内审）和管理评审是验证质量管理体系适宜性、充分性和有效性的重要手段。

（1）内审是针对质量管理体系的活动和有关结果是否符合有关标准文件和质量管理体系文件的各项规定是否得到了有效贯彻等内容进行的。
内审特点在于它的客观性、系统性和独立性。内审分为文件审核和现场审核两个阶段：文件审核是评价组织编写的质量手册、程序文件是否符合《标准》的要求和工作目标的需要。现场审核是评价实际的质量活动是否符合《标准》、质量手册、程序文件等有关文件的规定，及这些规定是否得到有效贯彻。内审内容包括：组织结构与所进行的活动的适宜性；质量管理体系实施、运行情况和工作程序的执行情况；有关质量制度、规章、办法执行贯彻情况；人员、设备和器材的适宜情况；质量管理体系文件的完整性，与标准的符合性等。
应在内审程序中明确规定内审的以下各步骤：①策划审核（确定任务、目的、范围）；②准备审核（组成审核组、编制审核计划、检查表、准备现场审核记录、不合格报告等工作表格）；③现场审核（**会议、现场收集客观据、评价、末次会议）；④编写审核报告；⑤进行现场整改，制定并实施纠正措施；⑥纠正措施跟踪验证。⑦编制年度质量管理体系情况汇总分析报告；
（2）管理评审是较高管理者适时地评价组织质量管理体系的持续性、有效性、适宜性和充分性。管理评审包括如下主要内容：

①实现质量方针、目标的程度；

②内审及纠正措施完成情况及有效性的评价，对薄弱环节的专门措施；

③质量指标完成情况及趋势分析；

④顾客意见和处理情况，主要问题分析和预防措施；

⑤本组织机构和资源的适应性；

⑥质量改进计划；

⑦进一步改进、完善质量管理体系的意见。

3、质量管理体系的调整和完善内审和管理评审可以帮助发现质量管理体系策划中不符合《标准》或操作性不强之处。一方面应纠正体系中的不合格项，另一方面要修改文件。

经过上述四个阶段，企业就按照ISO 9001:2015标准的要求建立和实施了质量管理体系。

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