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药品MAH制度是指药品上市许可持有人制度。它是药品研发机构、科研机构、药品生产企业等主体,提出药品上市许可申请并获得许可批件的制度,对药品生产、销售等环节的质量需要进行控制和监管。
这一制度的出现使得更多有能力的机构和企业参与进来,同时也能够加强药品的监管,吸引了不少人的关注。但是,MAH的申请并不是一件简单的事情,其专业知识和能力要求较高,如果没有丰富的经验,在过程中会遇到重重阻碍,导致进展缓慢甚至停滞,投入的人力物力也难以计算。在这里,是建议大家寻找专业的MAH申请服务机构,进行专业化的指导,解决在申请中遇到的问题。
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隐形眼镜目前是属于第三类医疗器械,而我国对医疗器械广告是有一系列的审查要求,如果没有取得广告批文发随意发布广告的话很可能会面临处罚。那么,如何才能拿到广告批文的批件呢,接下来就和CIO合规保证组织一起了解下关于江苏隐形眼镜广告批文内容咨询的内容吧。《*人民共和国广告法》中对发布医疗器械广告做出要求,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。现在常见的广告
医疗机构配制的制剂是在市场上没有供应的品种,但因多方原因而本单位在临床上需要使用且是需要经过省级药品监督管理部门的批准注册的一种制剂。该制剂仅在医疗机构之间使用,不得在市场上销售。医疗机构制剂,也有人将其称为院内制剂,其批准文号的有效期一般是3年,有效期满仍需要配制的则应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请。下面就一起来看看江苏医疗机构制剂再注册步骤和资料目录。申请材料:1、近3
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企业在进行申请之前应当进充分了解《化妆品生产许可证》内容,以利于在申请时能够高效通过,让生产项目尽快步入正轨。CIO合规保证组织在近二十年的发展中为数家企业提供化妆品生产规划设计和许可申请咨询,帮助企业顺利获取《化妆品生产许可证》。接下来一起了解下江苏化妆品生产许可证怎么申请吧。受理部门:向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出化妆品生产许可证申请。申请步骤:1、准备资料:企业应当了解当地药
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