江苏制药企业质量管理文件撰写咨询

时间：2023-09-07

作者：西艾欧认证（广州）有限公司

江苏制药企业质量管理文件撰写咨询。在日常运作中，质量管理制度的建立、完善和执行是保持制药企业合规正向发展的重要基础。为方便大家进行制度的撰写，就和CIO合规保证组织一起来看看我们的【药品生产质量管理体系建立】咨询服务。

CIO的药品生产质量管理体系建立咨询服务可包括：

服务一：帮助企业收集和撰写生产质量管理体系文件，使其内容符合法规语言的表述。

适用情况：1、筹建中或新建生产企业，缺乏熟悉制度文件的专业人员，故无法独立完成质量管理体系文件内容的撰写，导致无法顺利获取药品生产许可证、注册证等。

2、有熟悉体系的人员，但在文字表达上略欠缺，与法规语言表达仍有一定的差距。

服务二：协助企业进行生产质量管理体系运行与内容优化，以*药监检查和问询。

适用情况：1、已有质量管理体系文件和制度，但以前的执行度低，现需重新提上日程，但不知道如何执行确保生产质量。

2、已有文件制度内容已无法跟上新出台或更新过的法规政策，在药监管理部门监督检查中的问询中结果差强人意，存在缺陷项。

服务三：实操经验丰富的讲师进行GMP文件体系、药品管理法及实施条例等医药相关政策培训，理论和实操的结合让员工更深入理解法规政策要求和标准，提高合规意识。

适用情况：1、企业缺乏了解GMP、药品管理法等法规政策内容的培训人员，无法对其余员工进行系统化培训。

2、法规政策的更新和新政策出台，一时间企业无法从中了解到核心内容，不清楚现行质量管理体系与政策的差距。

服务流程：

需求确认——合作达成——成立项目——生产质量管理体系文件交付完成/培训完成/——效果跟进——项目结束。

CIO合规保证组织在近20年的发展中，积累了众多医药领域人脉资源，具有丰富的项目服务经验，了解行业的趋势发展情况，熟悉法规，协助众多企业进行制度撰写和完善，维持长久积极发展。药企GMP审计，药品生产，生产管理体系建立，就找CIO合规保证组织！

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