FDA 发布关于遵守 MOCRA 的指南草案

时间：2023-09-14

美国食品和药物管理局发布了一份指南草案，以协助公司根据 2022 年化妆品监管现代化法案 (MoCRA) 向 FDA 提交化妆品设施注册和化妆品清单。设施注册和产品列名的截止日期是 2023 年 12 月 29 日。 FDA 表示，打算在 2023 年 10 月建立一个新的电子提交门户，用于提交注册和产品列名信息。

自 1938 年《联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案》通过以来，MoCRA 是 FDA 对化妆品监管权力的最重大扩展。这是有关遵守 MoCRA 的一系列帖子中的**篇。

MoCRA 为化妆品公司制定了许多新的监管义务，包括以下内容：

设施注册：化妆品生产设施必须在 2023 年 12 月 29 日之前向 FDA 注册，并每两年更新一次设施注册。如果化妆品有合理的可能性造成严重不良健康后果或死亡，FDA 将有权撤销该机构的注册。

化妆品清单：同样到 2023 年 12 月 29 日，化妆品标签上出现姓名的“负责人”必须向 FDA 提供其化妆品清单，包括成分和香料过敏原。

FDA 的指南草案“化妆品设施和产品的注册和列表：行业指南”提供了有关谁需要注册为设施、谁需要列出其化妆品以及需要提供哪些信息的定义和说明。在我们关于 MoCRA 的三部分系列中， * 2 部分重点介绍 FDA 的设施注册要求， * 3 部分提供有关向 FDA 提交产品清单的更多详细信息。

MoCRA 还制定了许多附加要求，包括：

安全证实：到 2023 年 12 月 29 日，化妆品标签上出现姓名的负责人必须拥有并保存化妆品的安全证实文件。FDA 将认为没有充分安全性证明的产品是掺假的。

不良事件报告和记录保存：同样到 2023 年 12 月 29 日，负责人必须开始保存与使用化妆品相关的所有不良事件的记录，并将这些记录保存六年（小型企业为三年）。不良事件不包括使用者的轻微和短暂反应。严重不良事件必须在 15 天内向 FDA 报告，包括任何涉及死亡、住院、持续残疾或丧失能力、先天异常或出生缺陷、感染或严重毁容的事件。

产品标签：到2024年12月29日，化妆品标签必须包含责任人的国内地址、电话号码或电子联系信息（例如网站门户），以便于不良事件报告。（请注意，此要求在不良事件记录保存和记录要求之后生效。）标签还必须列出化妆品是否仅供专业用途以及任何香料过敏原（FDA 必须在 2024 年 6 月 29 日之前对其进行定义）。

良好生产规范：到 2024 年 12 月 29 日，FDA 将发布化妆品良好生产规范 (GMP) 草案，并于 2025 年 12 月 29 日完成。FDA 将有权检查证明符合 GMP 所需的记录。

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