欧洲新法规MDR和IVDR对自由销售证书CFS的要求和影响

时间：2023-09-15

自由销售证书是在医疗器械领域中非常重要的文件，它证明了产品符合相关法规要求，可以自由销售和投放市场。随着医疗器械监管法规的更新和改变，MDR（医疗器械法规）和IVDR（体外诊断器械法规）的实施将对自由销售证书产生一些影响。

首先，根据新的法规，自由销售证书将参考MDR和IVDR，而不再参考旧的指令。这意味着制定自由销售证书的依据将发生改变，需要根据新法规的要求进行更新。

其次，新的自由销售证书将包括BASIC-UDI-DI（基本唯一设备识别码）。这是一种用于标识和追踪医疗器械的标识符，它将成为新自由销售证书的一部分。

此外，根据MDR*60条和IVDR*55条的规定，欧盟**可能会为自由销售证书制定“模型”，即证书的格式可能会变得更加标准化。这将有助于提高证书的一致性和可比性。

另一个需要考虑的因素是MDD（医疗器械指令）/IVDD（体外诊断器械指令）和MDR/IVDR之间的转换时序。如果您的产品既符合旧的指令又符合新法规，您可能需要多个自由销售证书来覆盖所有产品。不同的欧盟国家主管当局可能不会发布包含同时符合指令和法规产品的单一自由销售证书。因此，您需要与相关当局进行沟通并了解他们的要求。

另外，需要注意的是，在2028年12月31日之后，一些国际监管机构可能不再接受符合MDD的设备所颁发的自由销售证书。这是因为从那时起，带有MDD CE标记的设备将无法再合法投放市场。因此，如果您的产品需要在国际市场上销售，您需要及时进行转换，以符合新的法规要求。

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