欧洲新法规MDR和IVDR对自由销售证书CFS的要求和影响

时间：2023-09-15

自由销售证书是在医疗器械领域中非常重要的文件，它证明了产品符合相关法规要求，可以自由销售和投放市场。随着医疗器械监管法规的更新和改变，MDR（医疗器械法规）和IVDR（体外诊断器械法规）的实施将对自由销售证书产生一些影响。

首先，根据新的法规，自由销售证书将参考MDR和IVDR，而不再参考旧的指令。这意味着制定自由销售证书的依据将发生改变，需要根据新法规的要求进行更新。

其次，新的自由销售证书将包括BASIC-UDI-DI（基本唯一设备识别码）。这是一种用于标识和追踪医疗器械的标识符，它将成为新自由销售证书的一部分。

此外，根据MDR*60条和IVDR*55条的规定，欧盟**可能会为自由销售证书制定“模型”，即证书的格式可能会变得更加标准化。这将有助于提高证书的一致性和可比性。

另一个需要考虑的因素是MDD（医疗器械指令）/IVDD（体外诊断器械指令）和MDR/IVDR之间的转换时序。如果您的产品既符合旧的指令又符合新法规，您可能需要多个自由销售证书来覆盖所有产品。不同的欧盟国家主管当局可能不会发布包含同时符合指令和法规产品的单一自由销售证书。因此，您需要与相关当局进行沟通并了解他们的要求。

另外，需要注意的是，在2028年12月31日之后，一些国际监管机构可能不再接受符合MDD的设备所颁发的自由销售证书。这是因为从那时起，带有MDD CE标记的设备将无法再合法投放市场。因此，如果您的产品需要在国际市场上销售，您需要及时进行转换，以符合新的法规要求。

如果您需要咨询或申请自由销售证书CFS（Certificate for Free Sale），我们的角宿团队将随时为您提供帮助和支持。我们拥有丰富的经验和专业知识，可以帮助您理解和满足自由销售证书的要求。请随时联系我们，我们期待与您合作！

上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

词条
词条说明
厦门XX科技公司海牙认证获批
海牙认证（Apostille）特指1961年《海牙关于取消外国公文认证要求的公约》签约国之间相互承认的，特定的官方机构对公文上其主管部门所做签字、盖章的真实性予以确认的行为过程和结果，是一种特定的“认证”。英国近期疫情严重，尽管如此，角宿依然协助企业顺利拿到由英国海牙公证处签发的去阿根廷的海牙认证证书。
医疗器械出口到澳大利亚的注册审核及要求
想要在澳大利亚销售、进口、出口医疗器械，必须按照相关规定完成注册审核并获得准入证书。一、澳大利亚监管法规澳大利亚的医疗器械管理法规主要包括1966年的《医疗用品法案》，1989年的《医疗用品法案》和2002年的《医疗器械法规》。这些法规的执行和监督由TGA负责。制造商想要向澳大利亚销售或进出口医疗器械，需向TGA提交市场准入申请。二、医疗器械的定义和分类澳大利亚将医疗器械定义为由工具、仪器、用具或
MoCRA下化妆品产品上市新要求
美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布的《2022 年化妆品监管现代化法案》(MoCRA) 下有关化妆品设施和产品注册和上市的指南草案（指南草案）要求，对于每种化妆品新的产品上市时，“负责人”必须提交产品列表。所谓的负责人是指化妆品标签上的制造商、包装商或经销商。然而，这些要求有一些豁免情况，包括之前上市的小型企业以及化妆品/药品或化妆品/器械组合产品。&
MHRA医疗器械和IVD的注册要求指南
随着英国脱欧的进行和相关法规的调整，药品和保健产品监管局（MHRA）对将医疗设备和IVD投放到英国市场的制造商提出了一系列要求。这些要求旨在确保在英国市场上销售的设备符合相关的法规和标准，以**公众的健康和安全。首先，制造商必须任命一名英国负责人（UKRP），类似于授权代表的角色。这意味着非英国制造商必须指定一名英国代表来代表他们将设备投放市场。这个要求可以确保制造商在英国市场上的合规性。其次，制