EAEU俄罗斯医疗器械注册审核新规

时间：2023-09-19

作者：浙江荣仪达信息技术服务有限公司

目前俄罗斯测试要求已经安装EAEU的法进行，测试完成后，俄罗斯医疗器械注册依据目前有效的注册法规进行。在EAEU实施后会直接安装较新的注册法规无缝衔接。

俄罗斯医疗器械注册要求资料：

文件清单根据产品等级（1,2a,2b,3）及产品分类（医疗设备、医疗材料）略有不同，总体来说，医疗器械生产厂家必须提供的文件可归纳如下：

1.医疗器械注册申请表

2.生产厂家信息，包括营业执照，子公司情况等

3.ISO 13485证书

4.CE证书/DOC证书

5.产品的自由销售证书

6.产品的技术文件，包括说明书，产品标签，产品包装，生产流程图，产品生产和试验所依据的标准，产品的试验报告，临床试验报告，风险分析报告，稳定性研究报告，售后数据收集及分析计划，产品中所使用的软件信息（若有）等。

有意进行EAEU医疗器械注册/欧亚经济联盟医疗器械注册的厂家可以提前准备所需文件，尤其是一些办理周期较长的文件，例如，产品自由销售证书，即将过期的CE证书，ISO证书等。

递交医疗器械注册样品进行的测试：

1.技术测试（体外诊断产品除外）。

2.电磁兼容性试验（仅针对电子医疗器械）。

3.生物相容性评估（即毒理测试，针对与皮肤、粘膜接触的部件）。

4.计量认证测试（仅针对具有计量功能的医疗器械）。

5.临床试验。需要真人参与的临床试验时间将会长达1年，不需要真人参与的临床试验时间仅需6个月以内。是否需要真人参与临床试验取决于产品等级，以及之前是否注册过类似的产品。

注意！俄罗斯医疗器械注册/欧亚经济联盟医疗器械注册与俄罗斯本国注册的区别之处在于：俄罗斯本国注册时，先递交注册申请，然后再进行临床试验，而俄罗斯医疗器械注册/欧亚经济联盟医疗器械注册时，要先进行临床试验，然后才可递交申请。

俄罗斯新规对于生产状况审核：

2a类无菌医疗器械，2b类医疗器械，3类医疗器械需要审核产品的生产状况。

生产状况审核的内容和目的是：评估生产厂家的生产状况是否符合ISO13485-2017质量管理体系的要求。

欧亚联盟EAEU注册国和承认国（2026年1月1日，具体需要依旧实施法规）

EAEU医疗器械注册/欧亚经济联盟医疗器械注册需要选择注册国以及至少一个承认国。

注册国指的是进行产品注册的欧亚经济联盟成员国。

承认国指的是对注册国*做出的结论进行确认和批准的成员国，承认国有权同意注册国的*结论，同意产品在本国注册，也有权拒绝同意注册国的*结论，如拒绝注册这种情况下，产品就无法在该国注册和销售。

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