俄罗斯医疗器械注册安全性注册和专业知识

时间：2023-09-19

1.本规则是根据2014年5月29日的《欧亚经济联盟条约》*31条*2款和2014年5月29日的《欧亚经济联盟内部医疗器械（医疗产品和医疗设备）流通统一原则和规则的协定》*4条*2款，2014年12月23日制定医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查程序（以下简称医疗器械的注册和检查），修改医疗器械的注册文件，颁发重复的注册证书以及拒绝注册医疗器械，暂停并在欧亚经济联盟（以下简称联盟）的框架内取消医疗器械注册证书的有效性（取消）。

2.在过渡期内，应根据联盟成员国（以下简称“成员国”）的法律或本规则由医疗器械制造商（其授权代表）选择医疗器械的检查和注册。

3.这些规则中使用的概念是指：

“医疗设备的安全性”-没有与危害生命，人类健康和环境相关的不可接受的风险；

“确认”是通过提供客观证据证明已满足特定用途或应用的要求的确认；

“软件验证”-确认软件是否适合解决特定应用程序问题的过程；

“验证”-根据提供满足特定要求的客观证据进行的确认；

“软件验证”-确认软件是否符合既定要求（包括相应的技术任务，规格，行业标准）的过程；

“承认状态”-成员国的授权机构（*组织）执行同意参考状态的*意见的程序；

“在欧亚经济联盟内注册的医疗设备统一注册簿”-在联盟范围内注册并授权用于医疗用途的医疗设备的电子数据库；

“申请人”是指居住在成员国中的制造商或其授权代表；

“操作系统的标识和标记”-分析有关软件开发中使用的操作系统的信息，以评估保护软件免受未经授权的访问的可能性；

“医疗器械的质量”-影响医疗器械按照国际电联要求按预期方式工作的能力的一组特性和特征；

“根据潜在使用风险对医疗设备进行分类”-将医疗设备归属或确定属于医疗用途的潜在使用风险类别之一；

“医疗器械部件”-不是医疗器械或医疗器械附件的产品，包括医疗器械制造商打算用作医疗器械一部分或与医疗器械结合使用的块，零件，产品要素，材料，备件；

“体外诊断医疗器械”-单独或彼此组合使用的，用于医疗目的的任何仪器，仪器，设备，设备，材料，试剂，校准物，对照材料和其他产品，以及必要时使用的附件*产品用于其预期目的（包括**软件），以及制造商打算用于体外研究人类生物材料样品的信息，以获得有关生理或病理状态，先天性病理，易患某种临床状况或疾病，与潜在接受者的组织相容性的信息，预测对**干预措施的反应，选择**药物和/或监测**；

“医疗器械的修改”-一种具有与主要医疗器械相同的设计特征的医疗器械，是在主要产品的基础上开发的，目的是改进，扩展或专门用于医疗目的；

“多中心软件研究”-在计划的使用条件下，在多个外部实验站点（企业外部-此类软件的开发人员）同时对软件进行测试。

“注册号”-在医疗器械注册期间分配给他们的代码名称，将其输入到在联盟内注册的医疗器械统一注册簿中，并在医疗器械在联盟内流通时保持不变；

“注册证明书”-确认医疗器械注册事实的统一的文件格式；

“医疗器械的注册”-由授权机构签发的联盟内医疗器械的医疗使用许可的程序；

“参考状态”-申请人选择的成员国，其授权机构注册了医疗设备；

“制造商的授权代表”-注册为个人企业家的法人实体或自然人，其是成员国的居民，并根据医疗器械制造商的授权书被授权代表其利益，并负责医疗器械在联盟内的流通和满足强制性要求适用于医疗设备。

4.医疗器械的注册和检查是其在联盟内流通的强制性条件，并由参考州的授权机构进行。同时，对在联盟**内制造并从*三国进口到联盟关税区的医疗器械也施加了相同的要求。

5.在向参考州的授权机构提交医疗器械注册和检查申请之前，申请人要收集医疗器械安全性和有效性的证据，并准备相应的注册档案。

6.为了准备注册卷宗，申请人：

a）接受*组织对医疗器械的注册和检查的初步咨询（如有必要）；

b）进行技术测试和测试（研究），以评估医疗器械的生物学作用，以确认是否符合申请人选择的有权进行此类测试的机构和组织中医疗器械的一般安全性和有效性要求，其标签要求和操作文件要求）以医疗器械注册为目的的研究，并已纳入联盟授权组织（以下简称“授权组织”）的统一注册簿中；

c）根据在申请人选择的授权组织中进行医疗器械临床试验（研究）的规则进行临床试验（研究），或在注册卷宗中包括可用的临床数据。

7.为了注册医疗设备，该医疗设备由成员国授权机构确定的*组织（以下简称*组织）进行检查。

8.医疗器械制造商应根据潜在的使用风险，按照欧亚经济**（以下简称**）批准的要求，实施和维护该产品的质量管理体系，以实施，维护和评估医疗器械的质量管理体系。

9.在注册和检查医疗设备时，授权机构会相互认可技术测试，研究（测试）的结果，以评估这些医疗设备，临床试验，为批准测量仪器类型（与医疗器械相关的医疗仪器相关）的测试确保测量的一致性的国家监管领域，其清单由**批准），前提是必须按照**制定的要求和规则进行测量。

10.医疗设备的注册是由参考国家根据医疗设备的检查结果和认可国家对*意见的认可而进行的。

11.确认医疗器械注册事实的文件是注册证书，其填写表格和规则根据：附录1。

注册证书是无限期签发的，并且在联盟内有效。

12.注册的医疗器械必须符合**批准的关于医疗器械安全性和有效性的一般要求，其标签和操作文件的要求。医疗设备制造商（其授权代表）负责使医疗设备符合这些一般要求。

13.医疗器械的注册和检查费用应由申请人根据成员国的法律承担。

14.在同一制造商根据联盟使用的医疗器械的名称同时对与同一类型医疗器械有关的医疗器械的几种修改进行同时备案注册的情况下，彼此之间的差异在于配置和/或技术参数的变化不影响工作原理以及与一类潜在使用风险相关的功能性目的，申请人提交1份申请和1份注册档案。如果根据*的命名法所提交的修改涉及不同类型的医疗设备，则每个修改都应单独注册，并提供单独的注册文件。

15.如果根据本规则注册的医疗器械在申请人先前未*为承认国的成员国以及加入国际联盟的成员国中申请注册，则注册程序应根据授权机构的*意见进行（*组织）的参考状态。在这种情况下，参考状态的授权机构签发表明所有识别状态的注册证书。

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