MHRA医疗器械和IVD的注册要求指南

时间：2023-09-20

随着英国脱欧的进行和相关法规的调整，药品和保健产品监管局（MHRA）对将医疗设备和IVD投放到英国市场的制造商提出了一系列要求。这些要求旨在确保在英国市场上销售的设备符合相关的法规和标准，以**公众的健康和安全。

首先，制造商必须任命一名英国负责人（UKRP），类似于授权代表的角色。这意味着非英国制造商必须指定一名英国代表来代表他们将设备投放市场。这个要求可以确保制造商在英国市场上的合规性。

其次，制造商必须向MHRA注册他们的设备。这个注册过程需要由英国负责人代表制造商提交相关信息，并确保设备和制造商的信息都被准确地记录在MHRA的数据库中。这样可以帮助监管机构更好地跟踪和管理市场上的设备。

*三，虽然MHRA目前并不要求制造商指定英国进口商，但如果制造商确实有英国进口商，那么这些进口商必须在MHRA注册。这个要求可以确保进口商的合规性，并为监管机构提供更好的监管和管理手段。

最后，制造商必须获得英国合格评定（UKCA）标志。MHRA为英国开发了一种新的合格评定流程，称为UKCA标志。在过渡期内，制造商可以继续根据其CE标志销售设备，但在特定日期之后，他们必须获得UKCA标志才能继续在英国市场上销售设备。这个要求旨在确保设备符合最新的标准和法规，以**公众的健康和安全。

对于制造商来说，遵守MHRA的要求是非常重要的。这不仅可以保证他们的设备在英国市场上合法销售，还可以提升消费者对其产品的信任和认可。为了帮助制造商顺利完成MHRA的注册和UKCA标志的申请，角宿团队在英国设有办公室，并可以提供专业的英国代表服务。他们将会协助制造商完成所有必要的步骤，并确保他们的设备符合相关的法规和标准。

总之，MHRA对将医疗设备和IVD投放到英国市场的制造商提出了一系列要求，以确保设备的合规性和公众的健康安全。制造商应该积极配合并遵守这些要求，同时可以寻求角宿团队的专业支持来帮助顺利完成相关的程序。只有这样，才能够在英国市场上取得成功并获得消费者的信任。联系角宿，了解细节和详情。

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