化妆品FDA注册办理方法

时间：2023-09-20

化妆品FDA注册办理方法　　化妆品FDA注册的好处：1.获取化妆品成分重要信息，FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库，如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。2.如果你的产品不在注册数据库中，FDA将无法通知你，避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。

FDA检查重点：评审文件；按QSIT方法--基于7个子系统；4个主要子系统（管理、设计、纠正预防、生产过程）；3个支持子系统（文件、物料、生产工具和设备控制）；FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。

无论平均年销售额是多少，从事下列产品制造或加工的企业不属于豁免注册和上市要求：在习惯或平常使用条件下经常接触眼睛粘膜的化妆品；注射用化产品；内用化妆品；在习惯或通常使用条件下改变外观**过24 小时且不由消费者移除的化妆品。已经按照相关法规要求按照器械或药品完成注册。例如，既是药品又是化妆品的产品，其必须按照药品完成注册，这时便*按照化妆品注册。

什么时候注册？企业注册：如果在2022年12月29日之前拥有或经营**从事化妆品生产或加工以在美国分销的企业，应在2023年12月29日之前完成企业注册；2022年12月29日及之后拥有或经营**从事化妆品生产或加工以在美国分销的企业应在**从事经营活动的60天内完成企业注册，或是2024年2月27日之前（以较晚时间为准）。

　　什么样的企业不需要注册？1.小企业：该企业的负责人，所有者，运营者于过去 3年在美国销售化妆品的总收入低于一百万美元（如何证明为小企业，FDA目前未提供充足的信息，小怡会持续追踪有关信息。）

化妆品成分必须获得FDA的允许并进行相应的标签，违反FDA法规的常见做法是对美容产品的要求不当，化妆品要求与药品要求之间的区别可能非常微妙，如果不理解这些要求，则会导致FDA采取强制措施。

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