山东医疗机构制剂再注册步骤

时间：2023-09-20作者：西艾欧认证（广州）有限公司浏览：14

医疗机构配制的制剂是在市场上没有供应的品种，但因多方原因而本单位在临床上需要使用且是需要经过省级药品监督管理部门的批准注册的一种制剂。该制剂仅在医疗机构之间使用，不得在市场上销售。




医疗机构制剂，也有人将其称为院内制剂，其批准文号的有效期一般是3年，有效期满仍需要配制的则应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请。下面就一起来看看山东医疗机构制剂再注册步骤和资料目录。




申请材料：

1、近3年来医疗机构制剂临床使用情况及不良反应情况总结。

2、再注册申请表。

3、证明性文件。

4、提供制剂处方、工艺、质量标准。

5、制剂批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件。

6、医疗机构执业许可证。

7、医疗机构制剂许可证及药品生产许可证。

8、申报资料真实性的承诺书。




申请流程

1、申请。申请人向药监部门提出再注册申请，并提交相关材料。

2、受理。药监部门接收申请材料。对申请材料进行审查，作出受理、不予受理、通知补正的决定。

3、审查。药监部门对申请材料进行初审查，如果需要实地核查、*评审、听证等特别程序会通知申请人。

4、决定。符合条件的，出具准予行政许可决定；不符合条件的，出具不予行政许可的决定。

5、送达。申请人到药监部门领取许可决定书，或选择寄送服务。




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