国内高企处方助听器FDA 510k提交成功！

时间：2023-09-22

角宿团队助力深圳高企**取得处方助听器K号！

在近日的FDA 510(k) Submission程序中，深圳一家高企成功取得了处方助听器510 K号，这一里程碑的背后离不开角宿团队的助力。

在医疗器械行业中，OTC（非处方）和RX（处方）是两个重要的概念。OTC指的是非处方医疗器械，用户可以直接购买和使用，*医生处方。而RX指的是处方医疗器械，必须经过医生的评估和开具处方后才能购买和使用。

OTC医疗器械通常风险较低，使用较为安全，用户*医生指导即可购买和使用。而RX医疗器械则具有一定的风险，需要在医生的指导下使用。这种限制性使得处方设备的注册合规比非处方设备更加困难，需要更多的法规知识和与FDA的沟通经验。

角宿团队一直致力于提供医疗器械合规服务，多年的成功经验使他们能够应对流程中的各种困难。他们的专业知识和与FDA的良好沟通经验为深圳高企成功取得处方助听器K号提供了重要的支持。

这次取得处方助听器K号的成功，不仅标志着深圳高企在医疗器械行业的突破，也为国内医疗器械企业提供了宝贵的经验和参考。角宿团队将继续努力，为更多企业提供专业的合规服务，推动我国医疗器械行业的发展。

我们为自己的团队和深圳高企取得的成就感到骄傲。我们期待看到更多企业在医疗器械行业取得成功，并为他们提供支持和帮助。

上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

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