在ISO证书上,我们经常会看到一些缩写词,如CNAS和IAF。那么它们究竟代表什么意思呢?
首先,让我们了解一下“认可”是什么。根据《认证认可条例》的定义,认可是指认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格进行合格评定的行为。认可是对从业者和从业单位专业性的肯定。换句话说,认可是第三方机构对合格评定机构具备特定合格评定工作能力的正式证明。认可是自愿行为,它可以提高合格评定机构的可信度和国际认可度。
CNAS代表中国合格评定国家认可**(China National Accreditation Service for Conformity Assessment),它是中国国家认证认可监督管理**授权的国家认可机构。CNAS负责统一管理、监督和协调全国的认证认可工作,对认证机构、实验室和检验机构等相关机构进行认可。
与CNAS认可标识放在一起的“IAF”标志代表国际认可论坛(International Accreditation Forum)。IAF成立于1993年,是由**的认可机构、认证机构及其用户共同组成的国际认可合作组织。它的目标是通过促进各国统一实施认证认可国际标准,建立多边互认体系,促进**贸易便利化,实现“一次认可,**通行”。IAF建立了国际认可论坛多边承认协议(IAF MLA),通过全面系统的国际**评审,认可符合国际准则要求的国家认可机构。只有加入了IAF MLA集团的国家认可机构才能表明其认可结果是等效的,带有该签约方认可标志的认证证书才具有国际等效性和互认性。
除了中国的CNAS,国际上还有一些其他的认可机构,如英国**认可**(UKAS)、德国认可**(DAKK)、荷兰认可理事会(RVA)、美国国家标准学会(ANSI)等。
当认可机构的标识与IAF的标识放在一起时,它们构成了新的“组合”——联合标识。例如,认证机构的IAF-MLA/CNAS标识由IAF-MLA国际互认标志和CNAS认可标识并列组成。这个联合标识表示该认证机构在国际上具有认可和互认的地位。
获得CNAS认可的管理体系认证机构,在颁发的管理体系认证证书上可以使用CNAS认可标识和声明认可状态,以展示其认可的*性和可信度。
所以,CNAS和IAF在ISO证书上代表着认可机构和国际认可合作组织,它们的存在和标识意味着该证书具有国际认可和互认的地位,增强了其可信度。
词条
词条说明
在欧盟(EU)销售医疗器械时,必须给产品加上CE标识。CE标识表示医疗器械符合适用的欧盟法规,并且可以在所有欧盟成员国销售。作为一家合法的医疗器械制造商,无论是否将制造业务的任何一部分或全部外包给他人,都必须负责保持监管合规,并为产品加上CE标识。体外诊断医疗器械(IVD)的制造商也必须满足类似要求以获得欧盟CE标识。 以下是医疗器械获得欧盟CE标识的基本流程:1. 确定产品是否符合医疗
技术文件应以清晰、有条理、易于搜索和明确的方式包含医疗器械的详细信息。所有医疗设备均应提供该信息,无论设备类别如何,并在整个产品生命周期中保持更新。技术文件应按照EU MDR 2017/745附件二的要求准备。附件二的要求设备描述和规格,包括型号和配件制造商需提供的信息设计和制造信息一般安全和性能要求效益-风险分析和风险管理产品验证和确认设备描述和规格,包括型号和配件本节提到技术文件必须包括所有基
医疗器械在欧洲经济区上市之前,必须获得CE标志。CE标志是对医疗器械是否符合欧洲通用医疗器械指令的“基本要求”进行确认的标志,这意味着该器械适合且安全地用于预期的用途。同时,CE标志还表示该医疗设备可以在欧洲经济区的任何地方自由销售,*进一步的控制。即使医疗设备是在欧洲经济区以外制造的,CE标志仍然是强制性的。制造商有责任确保产品获得并贴上CE标志。如果产品是从欧洲经济区以外进口的,责任则由共同
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