获得俄罗斯医疗器械注册证书需要多久的时间

时间：2023-10-07

获得注册证书的期限取决于医疗器械的风险等级、所选择的注册方案和所要求的测试范围。与根据俄罗斯联邦规则进行的注册相比，根据欧洲经济区规则进行的医疗器械注册程序有更多的阶段，因此，根据欧洲经济区规则进行的注册期限**过了根据国家规则进行的注册期限，平均为：

1级风险-9-10个月；

2a风险等级-10-12个月；

2b和3风险等级-12-15个月。

与荣仪达认证合作，您将获得：

安排一位私人*顾问，为您准备部分或全部所需文件，就与注册程序有关的所有事项为您提供建议，并监督您产品注册程序的所有阶段；

降低注册成本，因为我们可以帮助您尽可能缩短注册程序，避免重复申请，在合作伙伴机构的较有利条件下对您的产品进行研究和测试；

与临床前和临床研究、技术和毒理学测试认可实验室和中心、主要医疗机构和医学协会直接合作（因此，我们的客户*承担中介服务费用）；

我们的决策、行动和步骤完全透明，旨在以尽可能短的时间和尽可能低的成本为您取得成果；

便捷的工作计划：您可以在上述医疗器械注册计划的单独阶段获得我们的协助，也可以获得交钥匙服务；

在医疗器械注册相关问题上提供可靠协助（医疗器械生产和维护许可；质量管理体系的开发、实施和维护；从零开始的产品开发及其生产的某些技术问题；在俄罗斯联邦境内的本地化生产以及许多其他问题）；

具体的结果，而不是许多市场参与者（尤其是那些只是中介机构的参与者）给出的承诺。因此，我们为客户提供按成果付费的计划。

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词条
词条说明
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