沐浴露美国FDA检测申请流程及费用

时间：2023-10-10

沐浴露美国FDA检测申请流程及费用。　　化妆品进入市场前是否需要FDA认证？FDA对化妆品的合法权限与FDA对其他FDA规范的产品（如，生物制剂和器械）的*不同，根据法律，化妆品和成分不需要FDA前市场批准，颜料添加剂除外，但是，FDA可以针对违反法律的企业或个人追究对市场上不符合法律的产品的行动。

美国于2022年12月29日签署2023年财年综合拨款法案《化妆品监管现代化法案》（MoCRA），此法案意味着化妆品监管迎来了重大变革，要求FDA加大对化妆品及其组成成分的监管力度。MOCRA法侧重产品安全性，对现有法规进行了较大变更。针对化妆品产品安全和企业生产规范制定了一系列标准，并且授予了FDA新权限。

如何申请FDA呢？企业如果申请FDA 首先要有一个美国代理人。美国代理人定义：美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而其为注册代理人。美国FDA规定，国外的器械生产企业在进入美国之前必须进行注册，同时必须一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

《化妆品监管现代化法案》（MoCRA）要点：一、化妆品生产企业注册和产品注册；二、不良事件记录和严重不良事件报告；三、化妆品生产企业GMP要求；四、安全性证明；五、化妆品产品标签；六、强制召回；七、既是OTC又是化妆品的产品要求明确化；八、滑石粉、石棉和烷基、多基物质；九、动物测试

　　产品列名需要提交哪些信息？公司的FEI Number；公司或委托商（若是委托生产）的名称，联系方式和DUNS Number，即标签上体现的公司的名称，联系方式和DUNS Number；化妆品的名称（标签上体现的）；化妆品的种类；化妆品成份清单，含UNII码；化妆品的列名号（如果之前完成过列名）；提交类型；母公司名称（如有）；公司类型；标签电子稿；产品的网页链接；化妆品是否仅供专业用途；与产品列名相关的个人的联系信息

化妆品产品标签：化妆品标签必须包含联系人信息；该要求实施日期为2024年12月29日。专业化妆品的产品标签应包含拟销售给普通消费者的化妆品所需相同信息，并说明只有获得许可的专业人员才能使用该产品；该要求实施日期为2023年12月29日。化妆品标签必须标识每种香精过敏原。FDA需在2024年之前发布香精过敏原清单。如果一个化妆品的标签不符合上述要求，将被视为误导！
深圳市环测威检测技术有限公司（Shenzhen CTB testing technology Co., LTD，英文简称“CTB” ）是一家主要从事电子及电器产品安全（LVD）、电磁兼容（EMC）、重金属和有害物质分析测试和认证（RoHS、REACH、卤素和偶氮）以及无线电通讯认证测试机构。

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