山东药包材登记评估服务

时间：2023-10-13作者：西艾欧认证（广州）有限公司浏览：19

山东药包材登记评估服务。药包材登记是药品注册事项中一项非常重要的内容，那么大家可能会产生疑问：药包材登记有什么要求，需要什么材料，向什么部门申请，是不是申请了就能通过，难度大吗？下面就和CIO合规保证组织一起看看吧。




药包材登记资料主要有以下12项：

1、《药包材登记表》。

2、药包材基本信息。

3、生产信息。

4、质量控制（质量标准、分析方法的验证、质量标准制定依据）。

5、批检验报告。

6、稳定性研究。

7、相容性和安全性研究（相容性研究、安全性研究）。

8、申报事项。

9、品种及相关情况。

10、产品所有权人信息。

11、生产企业信息。

12、委托研究机构信息。




企业准备好以上资料后，便可以在国家药监局药品审评中心进行登记申请，评审部门在收到资料后5个工作日内，会对登记资料进行完整性审查。对于一些不符合要求会通知申请人，或材料缺漏的会要求申请人进行补正。因为大家要及时关注进度，避免**材料补正的时间。




CIO合规保证组织推出了{药包材登记——项目立项评估}咨询服务，我们的*顾问可以帮助客户了解药包材的准入门槛，梳理现有条件和资质情况，评估想要做的药包材项目是否可行，存在哪些问题和风险，提高项目的可行性，减少错误。 大家可以联系CIO客服了解服务内容，我们会尽快为您解答。


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