江苏申请药品生产许可B证要什么条件

时间：2023-10-16作者：西艾欧认证（广州）有限公司浏览：49

企业如果要从事药品生产，就需要经过药品监督管理部门的批准，并取得《药品生产许可证》。常见的生产企业有自行生产，委托生产，接受委托生产等类型。这里提到的B证其实就是指委托生产的药品上市许可持有人。接下来就为大家简单讲解一下江苏申请药品生产许可B证要什么条件等信息。




《药品生产许可证》是药品生产企业的基本资质，企业需要具备一定的生产能力、管理能力、技术和文件水平，要能够保证生产过程和产品的质量和安全性。




申请《药品生产许可证》B证需要满足以下条件（如果是疫苗生产企业要求有差异，可咨询CIO客服了解）：

1、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；

2、有符合规定且经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

3、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

4、有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；

5、有保证药品质量的规章制度，并符合《药品管理法》对药品生产质量管理规范要求。




申请材料

1、基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）。

2、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人） 。

3、生产管理、质量管理主要文件目录。

4、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。

5、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况。

6、药品出厂、上市放行规程。

7、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。

8、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

9、生产工艺布局平面图等。

10、其它材料。申请《药品生产许可证》所需材料较多，且内容繁杂专业，大家可以联系CIO合规保证组织了解更多细节内容。




CIO合规保证组织提供药品生产许可证B证全国咨询服务，一站式提供药品生产许可证申请的服务以及后续MAH相关服务。需要了解我们相关服务的内容和方案报价可以联系我们哦，我们会让对应的业务同事尽快联系您做个详细的了解。


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