睫毛膏美国FDA注册申请需要多久

时间：2023-10-16

睫毛膏美国FDA注册申请需要多久。　　在美国，化妆品受FDA食品安全和营养中心（CFSAN）的监管，CFSAN负责确保化妆品的安全和贴标。尽管FDA认可化妆品中使用的颜料添加剂，但FDA不批准化妆品，化妆品制造商有责任在销售其产品之前确保产品在使用时按照标签或常规使用条件使用时是安全的，美国销售化妆品的两个重要的法规是FD＆C Act和F**，FDA根据这些法律的规定管理化妆品。

美国于2022年12月29日签署2023年财年综合拨款法案《化妆品监管现代化法案》（MoCRA），此法案意味着化妆品监管迎来了重大变革，要求FDA加大对化妆品及其组成成分的监管力度。MOCRA法侧重产品安全性，对现有法规进行了较大变更。针对化妆品产品安全和企业生产规范制定了一系列标准，并且授予了FDA新权限。

如何申请FDA呢？企业如果申请FDA 首先要有一个美国代理人。美国代理人定义：美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而其为注册代理人。美国FDA规定，国外的器械生产企业在进入美国之前必须进行注册，同时必须一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

　　化妆品FDA注册的好处：如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意，这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。帮助零售商识别有安全意识的生产商，零售商（例如百货公司）有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。

FDA检查重点：评审文件；按QSIT方法--基于7个子系统；4个主要子系统（管理、设计、纠正预防、生产过程）；3个支持子系统（文件、物料、生产工具和设备控制）；FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。

　　仅参与以下活动的企业：贴标（Labeling），重新贴标（Relabeling），包装（Packaging），重新包装（Repackaging），储存（Holding），分销（Distributing）。注：这里的包装（Packaging）和重新包装（Repackaging）不包含把化妆品装进容器中的活动，参与此类活动的企业需要完成注册。
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