浙江MAH与B证药企体系文件评估

时间：2023-10-17

随着《药品管理法》的实施，其中的MAH（药品上市许可持有人）制度引起了不少人的关注，而经过这么一段时间的积累，大家对MAH与B证的关系产生了疑问，为何一直在强调体系文件的重要性。下面就和CIO合规保证组织一起来了解下浙江MAH与B证药企体系文件评估服务吧。

大家经常会将MAH和药品生产许可B证联系起来，这是因为B证一般是指委托生产的MHA（药品上市许可持有人）。简单来说就MAH药品上市许可持有人自己不直接生产药品，而是委托其他企业进行生产。

虽然是委托生产，但MAH仍然需要对产品品质进行负责和监管，并不是在委托之后就可以完全不管。其中质量管理体系文件对于MAH和药品生产许可B证企业来说就是一项参考，它对产品质量的监管和把控有着不容忽视的作用，如：

1、明确管理职责、工作程序及控制要求：质量管理体系文件详细规定了各部门、各岗位的职责和管理流程，较大程度上督促企业合规生产。

2、**产品质量：通过质量管理体系文件的执行，可以确保产品质量的一致性，一旦出现质量问题，可以快速追溯到源头，及时采取措施加以纠正。

3、提高工作效率和降低成本：使得各项工作流程更加顺畅规范，减少了生产过程中的浪费，提高了工作效率，提升企业的竞争力。

但是，质量管理体系文件的建立和运用并不简单，包含的内容多，范围广，专业性强，这在建立和编写的时候会存在较大的阻碍，导致文件一直无法得以积极运用。而CIO合规保证组织提供MAH和B证的体系文件评估服务，可帮助大家了解MAH制度的内容，MAH入行门槛，药品生产许可B证与MAH关于质量管理体系文件内容等，快速高效解答大家的疑问，结合现行法规要求，提出相关建议，促进企业合规生产经营，服务详情可咨询CIO客服。

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