食品接触材料FDA检测如何判定是否有效

时间：2023-10-18

食品接触材料FDA检测如何判定是否有效FDA检查重点：评审文件；按QSIT方法--基于7个子系统。4个主要子系统（管理、设计、纠正预防、生产过程）；3个支持子系统（文件、物料、生产工具和设备控制）；FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。检查时间及人员安排：一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日

食品接触物质及材料生产企业需要做食品企业注册（Food Facility Registration）吗？答：不需要。食品接触物质不在“食品”的定义范围内。因此，生产食品接触物质的企业*注册。如何判断我的物质是否需要食品接触物质FCN通报？答：需要查询CFR 21、GRAS及FCN等多个清单，比较复杂，有时还需要开展迁移试验后才能判断，建议直接咨询我们。
如果食品接触材料及制品含有任何不满足以上5个条件的食品接触物质，即新的食品接触物质或用途，需要向FDA提交食品接触通报（FCN）并获得批准。如果食品接触材料及制品中不含新的食品接触物质或没有新的用途，企业可以通过开展食品接触材料检测证明其符合美国FDA相关法规的要求。

食品接触材料FDA检测如何判定是否有效，美国FDA认证流程：1.申请方签署《FDA注册报价合同》，填写《FDA注册申请表》；2.申请方将申请表以及合同盖章后回传；3.发送付款通知；4.申请方支付注册款项；5.向FDA办理注册；6.申请方领取FDA注册相关资料（FDA注册编号、、PIN码以及其他相关信息）7.技术初审申报受理；8.DMF资料审阅；9.FDA检查；10.FDA签发“批准信”。

食品接触物质FCN通报费用多少？答：美国FDA不收取任何费用，但企业需要支付FCN通报所需的检测费以及代理公司的服务费。FCN通报总费用从数十万到数百万不等。食品接触物质FCN通报多长时间？前期测试、资料准备等需要4-6个月，官方审核120天。

美国联邦食品药品监督管理局（FDA）制定的《符合性政策指南》（Compliance Policy Guides，CPG）。美国加州65 提案（U.S. California Proposition 65）美国加利福尼亚州1986 年颁布的《1986 年饮用水安全和毒性物质执行法》，即《加州65 提案》。（SAFE DRINKINGWATER AND TOXIC ENFORCEMENT ACT OF 1986,Proposition 65）。加州65 提案目的在于保护加州居民及该州的饮用水水源，使水源不含已知可能导致、出生缺陷或其它生殖发育危害物质。
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