江苏药品追溯制度模板咨询

时间：2023-10-19作者：西艾欧认证（广州）有限公司浏览：26

CIO合规保证组织提供江苏药品追溯制度模板咨询服务，为企业和从业人员解答关于药品追溯的问题，如药品管理法对企业的要求，企业如何建立该追溯制度，如何执行，有什么作用等等。大家可以联系客服了解。




当医药产品出现问题的时候企业如何能够快速召回产品，又如何高效通知下游单位和消费者呢？这就与接下来讨论的“药品追溯制度”密不可分了。




问题一；什么是药品追溯制度？

答：药品追溯制度是通过药品的监管系统，对药品的生产和流通环节进行全程监管，出现问题可以进行责任追溯的系统。




问题二：哪些企业需要建立药品追溯制度？

答：从《药品管理法》*三十六条规定中了解到，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。




问题三：企业建立药品追溯制度有什么作用？

答：1、追溯制度可以对药品生产过程进行监控，确保药品从原材料采购到成品出厂的全程质量可控，可降低药品质量问题出现的概率，提高药品可靠性。

2、药品追溯制度在药品的使用出现不良反应后能够更快速发现并处理这些药物，常见的方法就有召回，确保用药安全。

3、根据药品管理法，药监部门对企业实施药品追溯制度有统一的标准和规范，药品追溯制度可以帮助药监部门对药品生产、流通和销售环节进行有效的监管，有利于多方位的信息互通交换，对监控假冒伪劣药品有重要作用。而企业也应当遵循相关政策法规要求，以免出现问题被处罚。




CIO合规保证组织在医药行业有近20年咨询经验，深入了解法规政策，对药品生产、经营、质量管理体系、药品追溯制度等有非常丰富的经验，可以帮助企业建立追溯系统，熟悉追溯信息，准确记录药品信息，对其流通数据把控更加熟练，为企业运行和药监监管提供参照基础。大家可以搜索登陆“CIO在线”或联系客服了解服务内容，我们会尽快为您解答。


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