CIO合规保组织提供云南医疗器械备案资料报告模板服务,包括内容、排版、相关法规政策参考等,可帮助大家进行备案事项申请并*,详情可咨询CIO客服了解。
我国对医疗器械产品实施备案和注册管理。其中,第一类医疗器械实施备案管理,体外诊断试剂也是备案;第二、三类医疗器械实施注册管理,体外诊断实际也是注册管理。如果大家不能确定自家产品的分类,可以通过CIO进行医疗器械分类确认,由医械*进行评估,方便大家进行后期的准备。
《医疗器械监督管理条例》中指出,第一类医疗器械产品备案是由备案人向所在地设区的市级人民**负责药品监督管理的部门提交备案资料。
一般申请资料包括:
1、备案表;
2、产品技术要求;
3、产品检验报告;
4、生产制造信息;
5、产品说明书及较小销售单元标签设计样稿;
6、符合性声明;
7、关联文件。
申请将资料递交给药监部门后,受理部门将对申请材料进行审查,作出受理、不予受理、通知补正、不受理的处理决定。而后,药监部门对申请材料进行初审,确定是否需要组织实地核查、*评审、听证等。在经过一系列的审查后,对于符合条件的,药监部门会出具准予行政许可决定;对于不符合条件的,出具不予行政许可决定。
CIO关于医疗器械产品备案事项咨询服务可选:(1)医疗器械项目立项备案分析评估;(2)项目核心内容,项目梳理和总结;(3)产品技术要求、临床评价资料、质量管理体系文件等编写与模板参考;(4)产品说明书内容编写或审核;(5)产品送检服务;(6)资料递交,备案跟进等。理论和实操经验丰富的*协助企业进行申请,专业高效,提高效率。更多内容请咨询客服。
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