山东医疗器械备案资料报告模板服务

时间：2023-10-23作者：西艾欧认证（广州）有限公司浏览：19

CIO合规保组织提供山东医疗器械备案资料报告模板服务，包括内容、排版、相关法规政策参考等，可帮助大家进行备案事项申请并*，详情可咨询CIO客服了解。




我国对医疗器械产品实施备案和注册管理。其中，第一类医疗器械实施备案管理，体外诊断试剂也是备案；第二、三类医疗器械实施注册管理，体外诊断实际也是注册管理。如果大家不能确定自家产品的分类，可以通过CIO进行医疗器械分类确认，由医械*进行评估，方便大家进行后期的准备。




《医疗器械监督管理条例》中指出，第一类医疗器械产品备案是由备案人向所在地设区的市级人民**负责药品监督管理的部门提交备案资料。




一般申请资料包括：

1、备案表；

2、产品技术要求；

3、产品检验报告；

4、生产制造信息；

5、产品说明书及较小销售单元标签设计样稿；

6、符合性声明；

7、关联文件。




申请将资料递交给药监部门后，受理部门将对申请材料进行审查，作出受理、不予受理、通知补正、不受理的处理决定。而后，药监部门对申请材料进行初审，确定是否需要组织实地核查、*评审、听证等。在经过一系列的审查后，对于符合条件的，药监部门会出具准予行政许可决定；对于不符合条件的，出具不予行政许可决定。




CIO关于医疗器械产品备案事项咨询服务可选：（1）医疗器械项目立项备案分析评估；（2）项目核心内容，项目梳理和总结；（3）产品技术要求、临床评价资料、质量管理体系文件等编写与模板参考；（4）产品说明书内容编写或审核；（5）产品送检服务；（6）资料递交，备案跟进等。理论和实操经验丰富的*协助企业进行申请，专业高效，提高效率。更多内容请咨询客服。


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