中药制剂纯化水设备-权坤

时间：2023-10-24

药制剂生产过程中，水作为溶剂和溶媒经常被使用。而纯化水的质量直接关系到制造出的中药制剂的质量和安全性。纯化水不仅需要去除其中的微生物、**物、无机盐等杂质，还需要满足一定的纯度标准，以确保中药制剂的质量和有效性。因此，建立一个符合GMP标准的纯化水系统是中药制剂生产中的必要环节。

1. 去除微生物的环节

中药制剂生产环境中的微生物对纯化水的污染是非常常见的。因此，GMP纯化水系统需要包括一个有效的杀菌工艺，确保纯化水中的细菌、真菌和病毒等微生物被彻底去除。常用的杀菌方法包括紫外线辐照、臭氧、过滤等。

2. 去除**物的环节

中药制剂生产过程中常常涉及各种**溶剂，这些**物会对纯化水造成污染，从而影响中药制剂的质量。因此，GMP纯化水系统需要采取相应的工艺来去除**物，如活性炭吸附、氧化分解等。

3. 去除无机盐的环节

中药制剂生产中的无机盐在纯化水中的含量应控制在一定范围内，以确保中药制剂的质量和稳定性。GMP纯化水系统需要采用一系列的水质处理设备和工艺，如反渗透、电离子交换等，来去除纯化水中的无机盐。

设计要点:

1. 生产过程需定期监测和记录纯化水质量，确保符合GMP标准。监测项目包括细菌、总可溶性固体、电导率、重金属等指标。生产企业可采用自动在线监测系统或人工抽样检测手段。

2. 自动控制系统应设有报警机制，当纯化水质量不达标时发出警报并自动停机，以防止不合格纯化水用于生产。

3. GMP纯化水系统应设置备用设备，确保纯化水供应的持续性。备用设备应与主设备实现自动切换，以应对意外情况。

4. 设备采用不锈钢材质，避免对纯化水质量的二次污染。设备内表面平整，易清洗，确保纯化水的纯度。

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