浙江药厂车间改造扩建定制设计。药厂生产车间改造、扩建往往是企业为了顺应新的生产要求而做出的调整。而与一般厂房不同,药厂车间的设计和建造需要参照GMP(药品生产质量管理规范)、药品管理法及实施条例等重要法规政策的要求。
根据目前的要求,改建或扩建生产车间应向所在地省药品监督管理部门提交材料,并通过药品生产质量管理规范符合性检查,并取得变更后的药品生产许可证。如果不符合要求,企业所生产的药品质量难以得到有效**,同时还可能面临药监部门的处罚,这对于企业都是不利的影响。
CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学,致力于为企业、投资者、从业者等提供优质咨询服务,合作的*顾问有丰富的实操经验,通过审计、顾问、培训等服务方式,帮助药厂完成生产车间设计优化、工程施工监理、温湿度监测系统设施设备选型和布局、变更申请资料准备、迎检人员培训等多个事项,帮助企业找出自身难以发现的设计缺陷,参照GMP监管要求验收药厂,“定制化”专业合规服务提高效率,为长期生产做好**。
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医疗器械生产许可证是从事第二类和第三类医疗器械生产的企业所持有的证件,如果没有该许可,是不能进行医疗器械生产的。可见该许可的重要性,那么,下面CIO合规保证组织就为大家简单讲解下云南医疗器械生产许可证申请指南。谁可以申请?如果需要申请医疗器械生产许可证,企业应当具备下列条件:(1)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(2)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或
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CIO合规保组织提供山东医疗器械备案资料报告模板服务,包括内容、排版、相关法规政策参考等,可帮助大家进行备案事项申请并*,详情可咨询CIO客服了解。我国对医疗器械产品实施备案和注册管理。其中,第一类医疗器械实施备案管理,体外诊断试剂也是备案;第二、三类医疗器械实施注册管理,体外诊断实际也是注册管理。如果大家不能确定自家产品的分类,可以通过CIO进行医疗器械分类确认,由医械*进行评估,方便大
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