山东体外诊断试剂注册证换证服务

时间：2023-11-07

山东体外诊断试剂注册证换证时间费用。目前常见的药敏试验的试剂、蛋白质检测的试剂、验血的试剂等体外诊断试剂产品如果要上市销售，和医疗器械一样也是需要获得注册证，且在有效期内的。到期了则需要进行延续换证的操作。

那么我们在什么时候需要进行换证延续注册呢？

从《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中了解到，注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

但在这里需要注意，如果产品类别没有进行调整则在届满前6个月申请即可。如果产品类别进行了改变，则需要根据调整后的类别来判断申请时间了。一般体外诊断试剂会根据风险由低到高分为三类管理，第一类风险较低，实施备案管理，而二、三类较高风险，按照注册管理。

因此，针对需要延续注册的体外诊断试剂而言，其管理类别如果是由高类别调整为低类别的，注册人应当在注册证有效期届满6个月前，按照调整后的类别申请延续注册或者进行备案。如果是从低类别调整为高类别的，注册人则应当申请注册。

那么，大家可能会产生疑问，现在自家的产品究竟属于哪个级别，怎么判断是延续注册还是备案呢，注册资料是否一样呢，强制标准是否更新，受理部门和申请流程有无改变，不同类别的延续费用有区别吗，怎样可以通过申请……

大家可以咨询CIO合规保证组织，我们的*团队深入了解医械和体外诊断试剂注册和备案法规要求，熟悉职能部门办事流程，可协助客户编写申请资料，确保符合的延续要求，减少错误，提高申请通过几率，节约成本。专业，高效，快速，更多精彩内容尽在CIO！

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