广东省国产牙膏备案问题解答（一）

时间：2023-11-17

作者：北京天健华成国际贸易咨询有限公司

一、广东省内牙膏备案人企业账号如何注册并登录？

答：广东省国产牙膏备案工作，应使用广东省药品监督管理局政务网站“广东智慧药监企业专属服务平台”。广东省的牙膏备案人登录广东智慧药监企业专属服务平台，分步完成：

①法人账号注册及身份认证；

②企业经办人注册个人账号及身份登录认证；

③企业法人添加经办人账号；

④经办人账号绑定法人账号。

然后，登录“广东省国产牙膏产品备案”系统，并在页面左下角“牙膏企业信息”模块进行填写提交企业信息资料。

具体操作指引详见《广东省药品监督管理局关于开展国产牙膏备案工作的通告》（2023年*69号）中附件。

二、广东省内牙膏备案人企业信息需要提交什么资料？

答：**办理国产牙膏备案时，境内备案人和境内责任人（境外委托境内生产）应当在“牙膏企业信息”模块提交以下资料：

（一）备案人基本信息及质量安全负责人简历；

（二）备案人质量管理体系概述表；

（三）备案人不良反应监测和评价体系概述表；

（四）备案人有自主生产的，应当提交生产企业信息表；

（五）接受境外备案人委托生产的，应当提交境内责任人信息表、境外备案人信息表、境内责任人授权书原件及其公证书原件。

企业信息资料提交的具体要求参照《化妆品注册备案资料管理规定》*十二至十六条执行。

三、在广东省内开展牙膏简化备案需要提供哪些资料？

答：根据《广东省药品监督管理局关于开展国产牙膏备案工作的通告》（2023年*69号）要求，牙膏简化备案需要提交以下资料：

（一）牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的，还应当填报受托企业生产许可证编号、受托生产企业名称、地址、联系方式、委托生产佐证材料等；

（二）产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片；

（三）证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等；

（四）牙膏备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。

四、牙膏生产企业的质量安全负责人能否在牙膏备案人中兼任？

答：参照国家药品监督管理局《化妆品生产经营常见问题解答（一）》，不同的牙膏备案人，不得由同一个自然人担任质量安全负责人，牙膏备案人与受托生产企业属于同一集团公司，执行同一质量管理体系，受托生产企业接受该牙膏备案人的委托生产牙膏时，该牙膏备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。如属于同一集团公司的情形，在企业信息资料填报时应提供属于同一集团公司的证明文件。

五.采用委托生产方式的牙膏企业应当如何办理牙膏备案？

答：根据《化妆品监督管理条例》和《牙膏监督管理办法》规定，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。牙膏备案人是境外企业的，应当*我国境内的企业法人作为境内责任人，协助备案人承担产品质量安全责任，牙膏备案人委托生产的，应当委托取得相应牙膏生产许可的生产企业生产，并对其生产活动全过程进行监督，对委托生产的牙膏的质量安全负责。因此，委托生产的牙膏进行备案时，应由委托方作为产品责任主体履行备案义务。如由生产企业作为备案人的，产品包装标签不得标注“委托方”“监制”“出品”“品牌授权人”等易导致消费者对产品生产者和责任主体产生误解的词语。

六、如果企业自查发现简化备案的信息有误，如何注销原简化备案信息？

答：目前广东省国产牙膏备案系统的注销备案功能尚未完善，如果企业确认需要注销本企业已填报的简化备案信息的，应当提交本企业的产品备案信息主动注销申请书（模版见附件），并将申请书盖章扫描后发至省药品监督管理局审评认证中心相关政务邮箱进行审核报备。

七、广东省内牙膏备案问题现场沟通咨询方式及时间？

答：广东省牙膏备案人可通过牙膏备案系统“现场预约咨询”入口，提交现场预约咨询单，可预约每周二下午3点-5点，前往省药监局审评认证中心（地点：广州市东风东路753-2号18楼1801室）现场沟通咨询有关牙膏备案相关技术问题。（来源：广东省药品监督管理局审评认证中心；编发：天健华成化妆品注册部）

13601366497

词条
词条说明
化妆品注册对香精如何进行安全评估？
香精为类别原料，不可使用《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中“香精”较高历史使用量作为评估证据，应按照《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求对香精进行评估，或提供产品所用香精符合国际日用香料协会（IFRA）实践法规要求或符合我国相关（香精）国家标准的证明文件。
《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》政策解读
一、《国家局发布关于优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（以下简称《公告》）起草的目的是什么？《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）专门引入安全评估制度，规定“化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。”为落实《条例》相关规定，国家药监局制定发布了《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，指导行业开展安全评估工作。总体来讲，通过施行化妆品
国家药监局关于化妆品备案申报监督管理常见问题解答：关于药妆、EGF、境内责任人等
为进一步规范化妆品监督管理工作，引导消费者科学理性消费，国家药监局化妆品监管司整理了化妆品监督管理中常见问题，并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，逐一进行了解答。具体如下：问：为何经常听说国外有所谓的“药妆品”，而我国化妆品法规中并没有“药妆品”的概念？答：需要明确指出的是，不但是我国，世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。避免化妆品和药品概念的混淆，是**（地区）化妆
**进口化妆品备案注册申报资料检查标准之婴幼儿化妆品篇
**进口化妆品备案注册申报资料检查标准之儿童产品篇天健华成婴幼儿化妆品的申报是化妆品申报工作中的难点，由于该类人群与成人的生理差异，及其对安全风险物质的弱抵抗性，故在审评政策中尤其重视其安全性，历年审批的儿童用产品数量也很少，不少申请机构干脆就不接该类产品的申请。其实，只要严格控制产品的安全风险，严谨编制申报资料，儿童用化妆品的备案申报也没有那么难。下面，北京天健华成国际投资顾问有限公司化