如何制定保健食品标志性成分指标及指标值？

时间：2023-11-23

答：标志性成分指标应为产品主要原料含有的性质稳定、能够准确定量、与产品保健功能具有相关性的活性成分或特征成分。对于多原料（包括提取物）组方产品，申请人应综合考虑组方特点、各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工艺等情况，选择制定多个指标。同时，还应根据产品所用原料不同，制定相应指标，如：含大豆异黄酮的产品，应制定大豆苷、大豆苷元、染料木素、染料木苷、大豆异黄酮总量；以阿胶为单一原料或终产品为阿胶的产品，应制定L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、特征多肽（以驴源多肽A₁、驴源多肽A₂计）。

申请人应结合产品生产过程中原料的投入量、成分的转移率或损耗，以及多批次产品的检测结果及检测方法的精密度、重现性等方面制定标志性成分指标值，指标值应与产品配方、原料质量要求、生产工艺等申请材料相关内容相符。标志性成分指标一般按≥指标值标示；法规有**规定或需制定**的标志性成分指标应以范围值标示，如：维生素、矿物质、芦荟苷、核酸、辅酶Q₁₀、洛伐他汀、铬或铬化合物、硒或硒化合物等。

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词条说明
化妆品备案时原料的质量规格证明应如何提供?
原料的质量规格证明应如何提供?答：原料的质量规格证明应符合以下要求：(1)原料的质量规格证明应由原料生产企业出具。(2)原料的质量规格证明应有原料生产企业公章或负责人签字。(3)原料的质量规格证明应包含《化妆品卫生规范》对该原料要求的内容。
2019年03月05日~06日化妆品批文待领信息
2019年03月05日~06日，审评中心共发布5款化妆品批文待领信息，具体如下。信息来源中国注册申报网 1 GHZTG1900314 卡迪娜染发膏（黑色）广东卡迪娜实业有限公司 HSCB1800066 2 GHZTG1900315 卡迪娜烫(曲、直)发液广东卡迪娜实业有限公司 HSCB1800066 3 GHZTG1900316 卡迪娜烫(曲、直)发乳广东卡迪娜实业有限公司 HSCB180
申请更换境内责任人需要提交哪些资料
根据《化妆品注册备案资料管理规定》*四十八条，申请更换境内责任人需提交拟变更境内责任人的产品清单、原境内责任人知情同意书或能够证明境内责任人发生变更生效的裁判文书（裁定书、判决书、调解书等）、拟变更的境内责任人承诺书。
儿童牙膏的产品标签须关注什么？
儿童牙膏的产品标签须关注什么？答：《牙膏监督管理办法》*二十条规定，宣称适用于儿童的牙膏产品应当符合法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范等关于儿童牙膏的规定，并按照国家药品监督管理局的规定在产品标签上进行标注。《儿童化妆品监督管理规定》*六条规定，儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志。非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志。儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作