保健食品安全性申报资料和说明书常见问题及解答

时间：2023-11-24

1.对于保健食品安全性论证报告中综述内容有什么要求？

答：应当在申报产品的毒理学试验报告进行分析的基础上，结合产品配方中所用原料的种类、来源、用量、理化性质、代谢特点、蓄积性、毒性等安全性文献资料和产品所采用的生产工艺、功效成分及含量等资料，参考当前国内外有关原料的风险评估研究现状，对该保健食品的食用安全性做出综合论证，尤其应关注已有安全性风险报道的原料，充分论证其在该产品服用剂量下的长期食用安全性，并根据上述内容综合确定适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等标签说明书相关内容。

2.越橘没有国家标准，如何认定可用的物种基源？

答：《可用于保健食品的物品名单》中的越橘，包含杜鹃花科（Ericaceae）越橘属（Vaccinium）在我国有一定食用习惯、食用安全性有保证的若干个物种，目前已取得*共识的包括越橘（Vaccinium vitis-idaea Linn.）、笃斯越橘（Vaccinium uliginosum Linn.）、黑果越橘（Vaccinium myrtillus Linn.）三种，申报材料中应明确所用越橘原料的品种名称及拉丁名。

3.功效成分或标志性成分及含量项如何标注？

答：应与产品技术要求中功效成分或标志性成分指标名称一致。

（1）营养素补充剂类产品应标示【功效成分及含量】，含量应以较小食用单元（如每片、粒、袋等）计，并以配方、生产工艺等产品技术要求综合确定的固定值标示，标示值应符合产品技术要求的指标范围，以及适宜人群对应的每日摄入量。

（2）功能类产品应标示【标志性成分及含量】，含量应以每100g（或mL）产品计，并以产品技术要求中指标较低值标示。

4.食用量及食用方法项如何标注？

答：应与产品配方配伍及用量的科学依据、安全性和保健功能评价材料及稳定性试验相符，对于食用时需要特殊注意的应准确描述，如不能够一次性食用完毕的产品，应明确可定量食用的方法。例如：每日1次，每次1g，口服（用配备的汤匙量取）。

5.规格为大包装的，规格项应如何标注？

答：应在规格后标注“附量具”，举例如：50g/瓶（附量具）。

6.以酒为载体的产品，注意事项应如何标注？

答：除了标注所有产品均应注明的“本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品”外，还需标注“食用本品不宜**过推荐量，不宜与其他酒类同时食用”。

13601366497

词条
词条说明
化妆品备案_进口化妆品备案，北京天健华成国际投资顾问有限公司
进口非特殊类化妆品备案申报9步走（2019，新政版）原创/北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部凡以市场销售为目的的进口化妆品，必须预先经我国行政监管部门（国家药品监督管理局，简称NMPA）审批（特殊类化妆品）或备案（非特殊类化妆品），否则无法进行正常通关，亦不得在中国大陆市场销售。本
化妆品标签管理办法
化妆品标签管理办法**条为加强化妆品标签监督管理，规范化妆品标签使用，**消费者合法权益，根据《化妆品监督管理条例》等有关法律法规规定，制定本办法。*二条在*人民共和国境内生产经营的化妆品的标签管理适用本办法。*三条本办法所称化妆品标签，是指产品销售包装上用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案等标识，以及附有标识信息的包装容器、包装盒和说明书。*四条化妆品
【答疑解惑】上海市普通化妆品备案资料整理环节常见问题（一）----备案申请表（下）
1、依据《化妆品监督管理条例》，结合产品名称、备案申请表下的“分类编码”、产品配方、使用方法等填写的信息判断申报的产品不属于普通化妆品。《化妆品监督管理条例》*三条规定：本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。*十六条规定了特殊化妆品与普通化妆品的定义。*七十七条规定了牙膏与香皂的管理。2、《注册
进口牙膏备案流程及注意事项
随着消费者对牙齿健康的重视，进口牙膏在中国市场受到越来越多的关注。然而，作为一种特殊的进口商品，牙膏备案是必不可少的一步。那么，进口牙膏备案的流程是怎样的呢？首先，需要准备相关的文件，包括进出口货物报关单、进口货物检验检疫证明、进口商品检验检疫备案证明等。接下来，需要到国家药品监督管理局办理进口药品备案登记，在此过程中，需要提供进口牙膏的名称、规格、生产厂家、原产地、有效期等信息。同时，还需要提供