国家市监总局食品审评中心关于保健食品注册申报11个共性问题的解答

时间：2023-11-24

2023年11月，国家市监总局食品审评中心陆续发布多条关于保健食品注册申报共性问题的解答，本公号特邀请天健华成保健食品注册部进行汇总整理如下：

1.以多糖类、多肽类、核酸类等大分子化合物为活性成分的保健食品，其产品质量控制要求有哪些？

答：以多糖类大分子化合物为活性成分的保健食品，其多糖生物活性较强的，应选择相对明确的成分为标志性成分，不宜一概以粗多糖为标志性成分。

以大宗食品为原料提取多糖类物质的多糖类保健食品，申请人应提供多糖类物质详细的制备工艺、质量标准、组成比例、分子量等研究资料，同时应说明其结构特点与功能相关性。以多肽类、核酸类等大分子化合物为活性成分的保健食品应参考上述要求提供申请资料。

2.对于含叶黄素及叶黄素酯类保健食品，其原料质量控制要求有哪些？

答：（1）叶黄素作为保健食品原料，注册申请材料应明确其质量要求及质检报告符合《食品安全国家标准食品添加剂叶黄素》（GB 26405-2011）的规定。若使用商品化的叶黄素产品作为保健食品原料，应以符合GB 26405-2011的叶黄素为基础，可添加符合相关标准或食品添加剂质量规格要求的食用植物油、糊精、抗氧化剂等辅料，经物理方法制成，其标示的成分含量指标应提供折算结果。同时还应提供符合GB 26405-2011的初始原料叶黄素质检报告、配制工艺和配制后商品化的叶黄素产品质检报告及质量要求。

（2）叶黄素酯作为保健食品原料，注册申请材料应明确其来源、制法、质量要求及质检报告符合《关于批准嗜酸乳杆菌等7种新资源食品的公告》(卫生部公告2008年*12号)中“叶黄素酯”要求。

3.如何制定保健食品标志性成分指标及指标值？

答：标志性成分指标应为产品主要原料含有的性质稳定、能够准确定量、与产品保健功能具有相关性的活性成分或特征成分。对于多原料（包括提取物）组方产品，申请人应综合考虑组方特点、各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工艺等情况，选择制定多个指标。同时，还应根据产品所用原料不同，制定相应指标，如：含大豆异黄酮的产品，应制定大豆苷、大豆苷元、染料木素、染料木苷、大豆异黄酮总量；以阿胶为单一原料或终产品为阿胶的产品，应制定L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、特征多肽（以驴源多肽A1、驴源多肽A2计）。

申请人应结合产品生产过程中原料的投入量、成分的转移率或损耗，以及多批次产品的检测结果及检测方法的精密度、重现性等方面制定标志性成分指标值，指标值应与产品配方、原料质量要求、生产工艺等申请材料相关内容相符。标志性成分指标一般按≥指标值标示；法规有**规定或需制定**的标志性成分指标应以范围值标示，如：维生素、矿物质、芦荟苷、核酸、辅酶Q10、洛伐他汀、铬或铬化合物、硒或硒化合物等。

4.保健食品所用原料不同，生产情况不同，其产品理化指标制定时需注意什么？

答：申请人应按《保健食品注册申请服务指南》5.2.2.4（2）要求制定产品理化指标，同时根据产品所用原料不同，还应制定相应指标，如：含水产品原料的，应制定镉、总砷、总汞；含油脂类原料的，应制定酸价、过氧化值；含芦荟、大黄、何首乌、决明子等蒽醌类原料的，应制定总蒽醌（指标值以范围标示）；含红曲原料的，应制定桔青霉素、黄曲霉毒素；含苹果、山楂及其制品原料的，应制定展青霉素。根据生产情况不同，还应制定相应指标，如：使用植物性原料直接生产或经**溶剂提取的，应制定农药残留指标，如六六六、滴滴涕等；使用苯乙烯骨架型大孔吸附树脂分离纯化工艺的，应制定二乙烯苯指标，其它类型的参照苯乙烯骨架型并结合具体品种制定相应的树脂残留物指标；生产过程中可能产生有毒有害物质的，应制定相应**指标，如：酸水解法生产氨基酸形成的副产物氯丙醇等。

5.对于保健食品鉴别方法研究，需注意什么？

答：申请人应结合产品配方及相关研究结果等，对产品鉴别方法的科学性、适用性等进行研究。可确定产品鉴别方法的，应对该方法进行全面、准确阐述。产品鉴别方法一般包括理化鉴别、显微鉴别、薄层鉴别等，应满足专属性强、重现性好、灵敏度高以及操作简便、快速的要求，原则上应与原料的鉴别方法相对应，采用其他鉴别方法的，应有充足的证据理由。理化鉴别应选择专属性强、反应明显的显色反应、沉淀反应等鉴别方法。采用显微鉴别的，还应附显微鉴别组织特征图或照片。采用薄层鉴别的，还应附薄层色谱图（彩色照片）。所提供的图或照片等，应能真实反映鉴别结果。未能制定鉴别方法的，应有充足的证据理由。

6.保健食品产品属性名应如何确定？

答：产品属性名应正确表明产品的剂型或形态。《食品生产许可分类目录》所列保健食品剂型名称有规定的，产品属性名应符合其规定。无规定但有适用的国家相关标准的，产品属性名应符合国家相关标准的食品分类；无适用的国家标准的，应符合《中国药典》制剂通则规定的属性名。既无国家相关标准，也不属于《中国药典》制剂通则规定的，产品属性名应符合产品形态与食用方法，以及类似产品属性名，并有充足依据支持。对于阿胶类保健食品，产品属性名应符合“块”等食品形态。

7.对于无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，申报时如何提供原料的生产工艺、质量标准等相关资料？

答：对于无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，申请人应提供该原料详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据，并符合以下要求：

（1）制备工艺流程简图应完整、规范，并与工艺说明相一致。各工序的卫生洁净级别（或划分洁净区范围）应在工艺简图中标明。

（2）工艺合理性依据应能充分说明原料制备工艺所列主要工序与关键参数的合理性、可行性。必要时应提供文献和/或试验依据。

（3）原料的制备工艺应与原料质量要求、质检报告相关内容相符。

8.保健食品辅料及用量的确定，需注意什么？

答：在确定保健食品辅料及用量时，申请人应充分考虑辅料的安全性、工艺必要性、保持产品稳定、与直接接触产品的包装材料不发生化学变化、不影响产品的检测、制剂成型性和稳定性等方面情况，提供辅料及用量的确定依据。此外，在产品原料投料量固定的前提下，辅料用量除应具有明确的工艺必要性和合理性外，还应确保不同批次终产品得量稳定一致。对于产品生产工艺包括提取工序的固体制剂，填充剂用量可为适量，液体制剂的稀释剂可为适量。

9.保健食品剂型选择和规格的确定，需注意什么？

答：在选择保健食品剂型和确定规格时，申请人应根据配方组成、食用方法、适宜人群等，对原辅料的理化性质、生物学特性、剂型选择的必要性和合理性等进行综合分析论证，充分阐述剂型选择和规格确定的科学性、合理性。同时，对于同一产品，原则上不得制成两种剂型或分别成型。崩解、溶散等物质释放方式异于一般片剂、胶囊、颗粒、粉剂、口服液等的特殊剂型，应有充足的科学依据作支持。以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型；对于不能一次性食用完毕，需反复多次开启食用而可能影响产品质量安全的产品，应明确开启容器后的贮藏方法，并有充足的科学依据作支持。

10.对于保健食品功能论证报告中功能声称科学依据的要求？

答：科学依据及其相关综述内容应当完整规范，不仅包括科学依据的来源、目录和全文，还应当与产品的配方、工艺等技术要求进行研究比对，对产品配方及其功能声称科学依据充足性进行论证和综述。文献依据包括在国内核心专业期刊或国际专业期刊正式发表的科研论文；我国传统本草典籍的有关记述；文献分析和评价报告；国际公认的食品卫生*机构、组织，或我国有关部门、*机构正式发布的国际标准、国家标准、风险评估报告、统计信息等，汇总信息应完整准确，能够对产品配方及其功能声称形成有效支撑。报纸、网评、非科研杂志、**文书、产品宣传页等不属于国内核心专业期刊等资料，视为无效资料，不纳入审评范围。

鼓励申请人对产品配方主要原料的功能依据及其他原料的配伍必要性相关文献依据，进行全面系统的检索和筛选，通过Meta分析等方法进行文献系统分析，提出对产品保健功能科学依据充足性和配方合理性的文献分析和评价报告。

11.对于保健食品功能论证报告中引用文献汇总表的要求？

答：应包括篇名、首作者、发表刊物及是否为核心期刊、试验受试物组成、主要成分、加工工艺，动物或人群模型及分组、试验剂量及相当人体剂量（包括剂量换算依据）、评价指标，试验结果及结论等信息。要求见下表：

文献信息要点	要求
篇名	完整文献标题名称
首作者	文献首作者全名
发表刊物	发表刊物名称、具体刊登年、卷、页等信息，中文文献应注明该刊物是否为核心期刊。
试验受试物组成	所用受试物名称、若为复配物，应列出全部组成，若有具体比例或用量应一并列出，涉及提取工艺的，应标出提取率。论证报告依此论述产品配方各原料选择、配伍组成确定科学合理。
有效成分	文献中明确的有效成分。论证报告依此论述配方配伍、标志性成分或功效成分确定科学合理及与申报功能相关。
加工工艺	受试物的生产加工工艺，试验中的处理方式。论证报告依此论述产品对原料加工工艺要求、产品工艺设计科学合理及与申报功能相关。
动物或人群模型及分组	受试动物或人群选择、具体分组情况。论证报告依此论述产品受试人群选择的科学合理及功能评价试验验证适用。
试验剂量及相当人体剂量（包括剂量换算依据）	受试物动物推荐剂量、人体推荐剂量、二者关系，推算的依据。结合受试物选择、配伍组成，确定各原料用量选择科学合理及与申报功能相关。
评价指标	研究试验所用评价指标。论证报告依此论述产品配方原料选择、配伍组成依据与申报功能及其评价方法相关。
试验结果及结论	简述试验结果及结论。论证报告依此论述产品配方各原料选择、配伍组成确定科学合理及与申报功能相关。

（来源：食品审评中心；整理：天健华成保健食品注册部）

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