问:牙膏简化备案需关注哪些时间节点?
答:(1)自2023年10月1日起至2023年11月30日止,牙膏备案人可通过备案平台提交简化资料,对已上市的牙膏产品进行备案。
(2)首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的,简化备案资料以外的产品备案资料可由备案人留档备查;首批产品上市销售日期在此后的,备案人应当于2025年12月1日前通过备案平台提交完整的备案资料。
(3)简化备案的牙膏产品,标签标注的内容符合《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》(以下简称《办法》)和《化妆品标签管理办法》等规定要求,仅标签标注的格式等需要进行规范调整的,可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签,并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。
(4)除仅宣称具有清洁功效的外,简化备案的牙膏产品,还应当于2025年12月1日前,通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。
(5)根据《办法》规定,自2023年12月1日起,国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案;进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。
词条
词条说明
化妆品与外用药品是不同的,主要区别如下。 (1)对安全性的要求程度不同 化妆品应具有高度的安全性,对人体不允许产生任何刺激或损伤;而外用药品作用于皮肤时间短暂,对人体可能产生的微弱刺激及不良反应,在一定范围内是允许的。 (2)产品使用对象不同 化妆品的使用对象是皮肤健康人群,而外用药品的使用对象是有病症人群。 (3)使用目的不同 使用化妆品的目的包括清洁、保护、营养和美化等,而使用外用药品是为治
《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)专门引入安全评估报告制度,明确规定注册人、备案人在产品申请注册或进行备案时提交安全评估资料。为引导化妆品行业提升化妆品安全评估能力和水平,推进化妆品安全评估制度有序实施,2024年4月22日国家药监局发布了《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(2024年*50号)(以下简称《公告》),明确“对化妆品安全评估资料实施分类管理”“建立安全
根据**的总体要求和国家食药监总局的部署,2017年3月1日是在上海浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的启动日,这标志着该项试点工作进入实质运行阶段。自2017年3月1日起至2018年12月21日,凡从浦东新区口岸进口,且境内责任人注册地在浦东新区的**进口非特殊用途化妆品,由现行审批管理调整为备案管理。 按照国家现行《化妆品卫生监督条例》规定,进口非特殊用途化妆品目前由国家食药监总
以上资料要求详见《国家药监局关于发布的公告》(2021年*31号)。(二)规定申请材料的依据:1.《化妆品监督管理条例》*十二条:申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案,应当提交下列资料:(一)注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式;(二)新原料研制报告;(三)新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料;(四)新原料安全评估资料。注册
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