江苏省药监局|牙膏备案与简化备案常见问题全解析

时间：2023-12-03作者：北京天健华成国际贸易咨询有限公司浏览：34

江苏省药监局：牙膏备案与简化备案常见问题解答
1.问：在江苏省开展牙膏简化备案需要提供哪些资料？
答：根据《江苏省药品监督管理局关于对已上市国产牙膏产品实施简化备案管理措施的公告》（2023年 *26号）要求，简化备案需要提供以下资料： 
（1）牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的，还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式、《化妆品生产许可证》等。 
（2）产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等。 
（3）证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等。 
（4）牙膏备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。 
2.问：在江苏省开展牙膏简化备案，需提供的产品具有安全使用历史相关佐证资料有哪些？ 
答：产品安全使用历史相关佐证资料包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料。资料要求如下： 
（1）上传产品上市以来的生产投料记录应当真实、完整、可追溯，并提供与生产投料记录相对应的产品的销售发票； 
（2）提供的检验报告应当符合要求，检验报告包括但不限于对应批次产品出厂检验报告、型式检验报告、毒理学和人体安全性试验报告； 
（3）备案人应当对产品安全性进行说明，说明文件包括但不限于产品上市时间、数量、不良反应监测情况，产品上市以来接受国家、省、市、县监管部门监督抽检情况及问题产品处置情况； 
（4）备案人应当提供已上市国产牙膏备案人承诺声明，并加盖备案人公章。 
3.问：牙膏原料的使用目的有哪些？ 
答：牙膏原料的基础使用目的有磨擦剂、保湿剂、增稠剂/粘度调节剂、发泡剂、味觉改良剂、外观改良剂（含着色剂）、酸碱缓冲剂（pH调节剂）、防腐剂、抗氧化剂、芳香剂、乳化剂、填充剂、螯合剂、溶剂、清洁剂（包含抗牙结石、减轻口臭）等；配方中功效原料使用目的应当在防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等范围内。 
4. 问：牙膏产品商标名使用时需注意什么？ 
答：产品不得以商标名的形式宣称医疗效果或者产品不具备的功效。以暗示含有某类原料的用语作为商标名，产品配方中含有该类原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该类原料的，应当在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料，相关用语仅作商标名使用。 
5. 问：牙膏标签不得标注哪些信息内容？
答：标签禁止标注以下内容:（1）明示或者暗示具有医疗作用的内容；（2）虚假或者引人误解的内容；（3）违反社会公序良俗的内容；（4）法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范禁止标注的其他内容。  
6. 问：什么是儿童牙膏？标识与成人牙膏有什么区别？ 
答：儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏。儿童牙膏可以宣称的功效类别**于清洁、防龋。 
儿童牙膏应当在销售包装展示面标注儿童牙膏标志，儿童牙膏标志的图案应当符合《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》（2021年*143号）要求，其中标志的文字部分由“儿童化妆品”替换为“儿童牙膏”。儿童牙膏还应当在销售包装可视面标注“在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语。 
需注意的是，标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的，应当按照儿童牙膏进行备案。 
7. 问：哪些省份使用国家药监局国产牙膏备案系统？
答：目前使用国家药监局国产牙膏备案系统的省份有江苏、北京、天津、河北、山西、辽宁、吉林、上海、浙江、安徽、福建、江西、山东、湖北、湖南、广西、重庆、四川、云南、新疆、新疆生产建设兵团，其他省所在地牙膏备案人，需到省药品监督管理部门*的牙膏备案信息服务平台提交相关资料。
8. 问：如何开通牙膏用户权限？ 
答：（1）进入国家药监局政务服务门户网站，进行法人或个人账号注册，从法人登录入口进行登录。 
（2）登录成功后进入法人空间，在【账号绑定】中绑定“化妆品（牙膏）信息服务平台”； 
（3）进入平台，点击“企业信息资料管理”模块，选择要切换的用户类型“牙膏用户”； 
（4）进入系统，菜单栏中选择【企业信息资料提交】，进入页面后点击【新增】，选择需要申请的角色类型，进行信息填报； 
（5）信息提交后，企业资料进入待审核状态，审核通过即开通相应的用户权限。 
9. 问：如何进行国产牙膏简化备案的信息填报？ 
答：（1）开通牙膏用户权限后，进入“化妆品（牙膏）信息服务平台”，选择“国产牙膏备案管理”模块。 
（2）进入系统后，在【备案管理（国产）】菜单栏中，选择【备案号领取】，进行预备案号领取。每家企业可以领取待使用的备案号上限是20个，使用后可以随时再领取。 
（3）菜单栏中选择【**备案申请】，进入**备案查询列表页。点击【添加】，进行简化备案资料的信息录入。完成录入并较终上传加盖备案人公章的电子版备案申请表后，通过法人账号点击【提交】，完成申请流程。 
10. 问：如何上传已上市产品相应佐证材料？ 
答：备案号领取时，于备案产品信息页面【已上市产品相应佐证材料】处进行上传，并可在**备案申请表页面相应信息栏进行查看及修改。附件只能上传PDF格式，支持多附件上传。
11. 问：备案申请表中生产信息栏填报有哪些注意事项？ 
答：企业生产方式包含境内自主生产及境内委托生产，根据实际情况进行选择，支持同时选择两种方式。 
勾选【境内自主生产】，需要企业在“企业信息资料管理模块”填报注册人备案人信息时选择自主生产，才会关联出企业相关信息。 
勾选【境内委托生产】，需要企业在【常用信息维护（国产）】中进行了国产的受托企业维护，才可选择企业信息。 
选择委托的生产企业后，需在线发送委托关联申请，由生产企业对委托关系进行确认。其中生产企业需要开通牙膏生产企业用户权限。如生产企业所在地使用自建牙膏备案系统，可上传相应资料至【委托关系文件】。
12. 问：简化备案期，产品检验报告及安全评估结论附件如何上传？ 
答：简化备案期，产品检验报告及安全评估报告信息填报未做要求，而系统中相应板块设置为必填项。建议上传写有“留档备查”并加盖备案人公章的PDF格式文件，以便系统顺利通过校验，能够进入下一步操作。 
13. 问：江苏省牙膏简化备案期间咨询服务电话？
答：（1）信息提交前，如有疑问可致电咨询，咨询时间：工作日14:00-17:00。 
（2）接到责令改正意见后，如有疑问可致电咨询，咨询时间：工作日8:30-17:00。 
14. 问：牙膏用户角色类型有哪些？ 
答：牙膏用户分为备案人、境内责任人和生产企业三种角色类型。 
15. 问：简化备案期间，企业准备备案资料时需要注意什么？ 
答：（1）产品简化备案时，牙膏备案人应提供产品安全性说明和已上市国产牙膏备案人承诺声明。 
（2）牙膏备案资料应当由备案人逐页加盖公章或者骑缝章。 
（3）提供的各项资料关于同一项目的表述前后应当一致，如产品名称、产品配方等。 
（4）产品销售包装标签图片应当完整清晰，具有包装盒的产品，还应当上传直接接触内容物的内包装平面图和立体展示图。 
16.问：牙膏简化备案需关注哪些时间节点？
答：（1）自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏备案人可通过备案平台提交简化资料，对已上市的牙膏产品进行备案。 
（2）首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，简化备案资料以外的产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当于2025年12月1日前通过备案平台提交完整的备案资料。 
（3）简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。 
（4）除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。 
（5）根据《办法》规定，自2023年12月1日起，国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案；进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。 


17. 问：牙膏产品应如何命名？
答：依据《办法》*十八条，牙膏产品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。牙膏的属性名统一使用“牙膏”字样进行表述。非牙膏产品不得通过标注“牙膏”字样等方式欺骗误导消费者。 
18. 问：简化备案配方填报时，原料名称应如何进行规范填报？ 
答：使用的原料在《化妆品已使用原料目录》（2021版）中的，原料名称可参照目录填报；不在目录中的，应如实填报原料规范名称。 


19问：老包装有A、B企业信息，A企业为委托方、B企业为受托方，后续如果由B企业作为备案人进行备案的，是否可以？ 
答：可以，备案时需上传书面授权书等相关证明资料。 
20. 问：简化备案期间，提供的产品历史佐证资料与备案信息不一致，如何处理？
答：如生产投料记录、销售发票中的产品名称与备案产品名称不一致等，需提供书面合理解释说明。 
21. 问：简化备案期间，牙膏产品配方填报有哪些注意事项？
答：牙膏产品配方可参照《化妆品配方填报技术指导原则》进行填报。简化备案期间，对原料报送码填报不作强制要求。生产投料记录、产品标签标注成分、产品配方填报如有原料名称不一致的，需提供书面合理解释说明。 
22. 问：牙膏备案人需要符合哪些资质条件？
答：（一）是依法设立的企业或者其他组织；
  （二）有与进行备案产品相适应的质量管理体系；
  （三）有不良反应监测与评价的能力。
23. 问：开通牙膏用户权限需要准备哪些信息资料？ 
答：**办理牙膏备案时，备案人应当在备案信息服务平台提交以下用户信息相关资料：（一）备案人信息表及质量安全负责人简历；（二）备案人质量管理体系概述；（三）备案人不良反应监测和评价体系概述；（四）备案人有自行生产的，应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息，一次性填报已有生产企业及信息。仅从事受托生产的企业，应当提交生产企业信息表，以便关联确认委托生产关系。具有备案人、生产企业等多重身份的，可以一次性提交全部相关资料，取得相应的用户权限。  
已有用户可以根据情况补充提供相关资料，增加用户权限。 
（来源：江苏省药监局|编辑整理：北京天健华成化妆品注册部）






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