【化妆品审评】保湿功效化妆品备案常见问题解析之检验报告

时间：2023-12-10

为了帮助企业更好地理解进口普通保湿功效化妆品在备案检查中易出现的问题，**期小编为您介绍了安全评估、产品配方等方面要求，本期将继续为大家解析进口保湿功效化妆品在检验报告方面常见问题。

一、未按规定开展检测
1）产品（一款保湿乳霜中）执行的标准中pH指标为3.5-5.0，未提供人体试用试验安全性评价报告。
小编提示：《化妆品注册和备案检验工作规范》中规定：驻留类产品理化检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品，应当进行人体试用试验安全性评价。
2）未提供镉的检验报告。
小编提示：《化妆品注册和备案检验工作规范》中新增了“镉”的检验项目，产品使用原行政许可申报资料中的产品检验报告，漏掉“镉”的检验。
3）企业变更工艺，未提交发生变更的情况说明及拟变更产品的微生物和理化检验报告。
小编提示：《化妆品注册备案资料管理规定》中规定：涉及生产工艺简述变化的，应当提交发生变更的情况说明，并提交拟变更产品的微生物和理化检验报告。
4）未提供“xx”生产企业的理化及微生物检验报告。
小编提示：《化妆品注册备案资料管理规定》中规定：多个生产企业生产同一产品的，应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告，并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。
5）保湿身体乳中，使用原料“甲氧基肉桂酸乙基己酯”**过0.5%，未提供皮肤光毒性试验、皮肤变态反应试验资料。
小编提示：《化妆品注册和备案检验工作规范》中规定：非防晒类化妆品中化学防晒剂含量之和≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），需要检测SPF值。化学防晒剂含量≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），除表中所列项目外，还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。

二、提供的检验报告不完整
1）产品检验报告缺少重金属检验结果页。
2）备案申请表显示有2份检验报告，检验报告项仅查见其中一份检验报告。

三、检验报告内容与申请表不一致
1）检验报告的产品名称与备案申请表不一致，未查见相关情况说明。
2）申请表中检验报告编号与检验报告附件中检验受理编号不一致。

四、其他常见问题
1）产品检验报告上传有误，该项上传的资料为产品安全评估资料。
2）自由销售证明出具日期为“2020年11月4日”，检测报告申请表送检日期为“2020年12月7日”，“生产日期或批号”栏显示送件样品为试制样品，送检日期晚于自由销售证明日期，涉嫌违反《化妆品注册和备案检验工作规范》中*十一条“送检时尚未上市销售的产品，可以为试制样品”。且未说明试制样品的生产企业名称及地址。（信息来源：上海器审|编发：天健华成化妆品注册部）
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词条
词条说明
关于优化普通化妆品备案检验管理措施的公告
关于优化普通化妆品备案检验管理措施的公告。答：根据国家药监局关于《优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告（2023年*13号）》规定，自2023年1月13日起，普通化妆品采用检验方式作为质量控制措施且生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围，产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，备案人在进行产品备案时，可提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具
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