一次性无菌医疗器械初包装袋型如何选择（一）？

时间：2024-01-09

医疗器械和药品一次性使用无菌的包装通常包括初包装、中包装盒外包装三部分。

一次性无菌医疗器械涵盖卫生材料、一次性医用手套、一次性输液器/输血器、医用纺织品、外科手术用器械、一次性导管（如导尿管、引流管等）、心内科手术用器械、血管手术器械、产科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千个品种。

作为医疗器械产品，较基本的要求就是安全有效和**人体健康和生命安全。

而包装作为一次性医疗器械（除灭菌外）的最后一道工序，其加工水平高低对整个产品质量具有决定性作用。因此提高包装物加工制作水平，对于提升和保证医疗器械的安全有着**的作用。

一次性使用无菌医疗器包装：用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。也可以理解为：由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。

初包装：与医疗器械直接接触的包装材料，即医疗器械的单包装或内包装。按接触形式分为两种：一种是直接与使用表面接触；另一种只直接接触产品，但不与使用表面接触。

医疗器械包装的主要作用就是在供应和灭菌过程中提供保护，较终保证器械使用之前处于无菌状态。

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词条说明
二类、三类医疗器械对包装袋的要求
二类和三类医疗器械在出售之前是需要保证无菌状态，也就是说装到包装袋内后需要灭菌，那么各种不同灭菌方式所选用的包装袋材质也是不同的。一般在洁净车间，如十万级净化车间，将产品装入袋中。然后，用热封机将袋子封口，放入纸箱中灭菌。1、灭菌通常采用的初包装材料有:1、透气性包装袋;2、强力薄膜结构封口涂层和不涂层高密度聚，纸、层和不涂层纸;3、剥离式包装;4、面为高密度聚纸或纸的易剥离膜包装。2、辐照灭菌通
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