【答疑】进口普通化妆品备案后检查常见问题----产品执行的标准（2023年下半年）

时间：2024-01-26

为了帮助企业更好地理解进口普通化妆品备案申报要求，本期小编将为大家解析近期产品执行的标准中发现的高频问题。

1、产品执行的标准中生产工艺不完整，缺少关键工艺参数或主要步骤，或未包含产品配方中的部分原料。

《化妆品注册备案资料管理规定》*三十条*三款规定：应当简要描述实际生产过程的主要步骤，包括投料、混合、灌装等。应当体现主要生产工艺参数范围，全部原料应当在生产步骤中明确列出，所用原料名称或者序号应当与产品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分；若生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂，应当予以注明。

2、备案申请表中的生产信息未与产品执行的标准中生产工艺的企业信息保持一致。

《化妆品注册备案资料管理规定》*三十条*三款规定：配方表2个以上原料的预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的，应当予以注明

3、产品含贴、膜类载体材料，但产品执行的标准感官指标中未描述贴、膜类材料以及浸液的颜色、性状。

4.产品执行的标准项下“感官指标”中“气味”、“性状”、“颜色”填写有误。

《化妆品注册备案资料管理规定》中*三十条*四款规定：应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。套装产品应当分别说明各部分的感官指标，使用贴、膜类载体材料的产品应当分别描述贴、膜类材料以及浸液的颜色、性状等。
（1）颜色是指产品内容物的客观色泽。同一产品具有可区分的多种颜色，应当逐一描述；难以区分颜色的，可描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽，也可描述颜色范围。
（2）性状是指产品内容物的形态。
（3）气味是指产品内容物是否有气味。

5、产品执行的标准中未对防晒剂进行控制。
《化妆品注册和备案检验工作规范》（附1.化妆品注册和备案检验项目要求）规定：非防晒类产品申报配方中使用化学防晒剂的，应当检测所含化学防晒剂。

6、未按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求填报产品执行的标准“微生物和理化指标及质量控制措施”中采用检验方式作为质量控制措施的内容。

《化妆品注册备案资料管理规定》中*三十条*五款规定：采用检验方式作为质量控制措施的，应当注明检验频次，所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法完全一致的，应当填写《化妆品安全技术规范》的检验方法名称；与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的，应当填写检验方法名称，说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证，完整的检验方法和方法验证资料留档备查。

7、产品执行的标准中未明确使用期限的标注方式。
《化妆品标签管理办法》中*十四条规定：产品使用期限应当按照下列方式之一在销售包装可视面标注，并以相应的引导语引出：

（一）生产日期和保质期，生产日期应当使用汉字或者阿拉伯数字，以四位数年份、二位数月份和二位数日期的顺序依次进行排列标识；
（二）生产批号和限期使用日期，具有包装盒的产品，在直接接触内容物的包装容器上标注使用期**，除可以选择上述方式标注外，还可以采用标注生产批号和开封后使用期限的方式。

[来源：上海器审|编发：天健华成化妆品注册部]

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