进口普通化妆品审评、年报、补报和注销等问题的解答

    1.进口普通化妆品是否需要进行年度报告?

    答:根据《化妆品注册备案管理办法》*三十七条,以及《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年*35号)要求,备案人或境内责任人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过“化妆品(牙膏)信息服务平台”,提交备案时间满一年的进口普通化妆品的年度报告。依据《化妆品注册备案资料管理规定》*五十三条,普通化妆品年度报告应当包括以下内容:产品的生产、进口概况,以及期间产品的停产情况;符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的自查情况。

    2.问:进口普通化妆品提交备案资料后审评中心开展的工作有哪些?

    答:(1)资料整理,整理方式为网上审查,整理时限为提交备案资料之日起5个工作日内,备案通过后,在国家药品监督管理局政务网站公布进口普通化妆品备案信息。

    (2)备案后资料技术核查,核查方式为网上审查,必要时进行现场核查、延伸检查等。

    3.问:主动注销备案和备案管理部门取消备案有何区别?不再继续生产、进口的备案产品是否需要主动注销?

    答:根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》和化妆品注册备案相关法规规定,对不再生产、进口的产品,备案人可在备案平台主动申请注销。备案人主动注销产品既有利于维护消费者的知情权,同时提高了监管部门效率。申请主动注销的产品,如不存在违反法律法规的情形,备案信息注销前已上市的相关产品,可以销售至保质期结束。而监管部门取消备案是对违法行为的惩罚措施,按照《条例》六十五条规定,备案部门取消备案的产品自取消备案之日起不得上市销售、进口,仍然上市销售、进口该产品的,监管部门将按照规定依法予以处罚。

    建议普通化妆品备案人、境内责任人尽快对已完成备案的产品进行梳理,拟继续生产、进口的,应当按要求提交年度报告并补充填报相关资料;对不再生产、进口的应当主动申请注销产品备案。 

    4.问:进口普通化妆品备案注销需要提供什么材料?

    答:备案人或境内责任人地址变化导致备案部门改变的、已经备案的产品不再进口的,备案人或境内责任人应在“化妆品(牙膏)信息服务平台”主动申请注销,提交化妆品备案注销申请表(参照《化妆品注册备案资料管理规定》附件24),并加盖备案人(和境内责任人)签章。

    5.问:什么叫备案补报?

    答:依据《化妆品注册备案管理办法》*三十五条,已经备案的进口普通化妆品拟在江苏省以外的口岸进口的,补充填报进口口岸以及办理通关手续的联系人信息。

    6.问:进口普通化妆品哪些情形会被取消备案?

    答:根据《化妆品注册备案管理办法》*五十九条,备案人或境内责任人存在以下情形的,承担备案管理工作的药品监督管理部门应当取消化妆品备案:(一)备案时提交虚假资料的;(二)已经备案的资料不符合要求,未按要求在规定期限内改正的,或者未按要求暂停化妆品销售、使用的;(三)不属于化妆品备案范围的。

    (信息来源:江苏省药监局|编发:天健华成化妆品注册部)


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