俄罗斯医疗器械认证：RZN与EAEU对比分析

时间：2024-03-27

一、医疗器械在俄罗斯的两种注册路径

目前医疗器械进入俄罗斯有两种准入路径：俄罗斯RZN国家注册与欧亚经济联盟EAEU注册。

1、俄罗斯RZN国家注册：简称国家注册、RZN注册，或旧法规注册

RZN是俄罗斯Roszdravnadzor联邦卫生监督局的缩写。在国家注册路径中，无论俄罗斯本土器械还是境外医疗器械要在俄罗斯联邦境内合法流通，必须向RZN提起注册申请，RZN审核通过后，颁发注册证书，然后产品才能合法上市销售。

2、欧亚经济联盟EAEU注册：简称EAEU注册、联盟注册，或新法规注册

EAEU是欧亚经济联盟Eurasian Economic Union的缩写（有些地方也叫EEU）。EAEU是由俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、亚美尼亚五个国家组成的经济联盟。在EAEU注册路径中，制造商向联盟内的任意一个国家发起申请（推荐国），该国家的审核机构审核通过后，会将审批结果同步给其他国家（参考国），可以做到一次认证审核，同时准入俄罗斯，白俄罗斯，哈萨克斯坦，亚美尼亚，吉尔吉斯坦。

二、RZN与EAEU的异同点

1.医疗器械的定义有哪些区别?

俄罗斯和EAEU对医疗器械的定义不同，定义的核心部分有所重叠。定义的本质区别在于医疗器械的药物支持:

在俄罗斯法规中，医疗器械是指那些“功能不是通过对人体的药理、*、遗传或代谢作用实现的”。

在EAEU法规中，医疗器械是指那些“功能不是通过对人体的药理、*、遗传或代谢作用来实现的，然而可以通过药物来支持的”。关于医疗器械药物支持的重大更新较终在地区的法规中进行了描述，澄清并协调了当前的立法。

2.医疗器械法规有哪些重叠和差异?

在与国家注册程序进行比较时，医疗器械法规中存在许多差异。EAEU和俄罗斯的法规，有五个主要区别:

1、流通领域

2、制造商授权代表的责任

3、操作文档语言

4、文档审批

5、质量、有效性和安全性的确认方法

通过俄罗斯国家注册的医疗器械，只能在俄罗斯联邦流通，而制造商的授权代表只负责本国的流通，而通过EAEU注册的医疗器械，可以在所有EAEU成员国流通，同时授权代表也要对所有成员国负责。在这种情况下，操作文件必须翻译成所有EAEU成员国的语言，而不仅仅是俄语。

此外，根据俄罗斯法规，文件是由制造商批准的，而根据EAEU法规，文件可以由申请人批准。但较重要的区别是还是*五点，描述了一种新的质量、有效性和安全性的确认方法。

3.医疗器械注册文件的变化

在俄罗斯国家注册法规中，医疗器械注册文件包含申请注册文件和大约11份附加文件，从技术检测报告到1期和2期的*结论报告。然而，在EAEU立法中，除了申清注册文件，还需要申请EAEU*意见和大约30份附加文件。

此外，还需要新类型的文件，如制造厂检查报告、上市后监督计划和参考国家的*结论。

4.医疗器械风险分类:俄罗斯、EAEU、欧盟有什么区别?

俄罗斯和欧亚经济联盟的医疗器械风险分类是相同的，但与欧盟MDR相比1类风险器械的分类有着很大的区别，欧盟MDR对低风险医疗器城有更详细的分类，而EAEU正朝着另一个方向发展，对这些医疗产品进行推广。

5.产品测试：都需要进行当地测试

不管是RZN还是EAEU注册，产品都需要进行当地测试，并且都需要在当局认可的测试机构进行。通常来说，测试包括：技术测试（性能测试）、毒理测试（生物学测试）、安全类测试（安规及电磁兼容性测试）、测量类仪器批准测试。

6.体系要求：逐渐一致

在以往的RZN注册中，通常递交ISO 13485证书，即可证明体系要求。但2022年，RZN颁布了新的要求，对于IIa灭菌、IIb、III类产品，在RZN注册时需要由RZN进行现场体系审核，每5年进行一次跟踪审核。该规定，从2023年6月1日起生效。

在EAEU注册中，IIa灭菌、IIb、III类产品是强制现场体系审核的，并且每3年进行一次跟踪审核。

7.当地授权代表

RZN注册：需要*一名位于俄罗斯境内的合法法人实体作为俄罗斯授权代表。

EAEU注册：要*一名位于EAEU境内（可以位于5个国家的任一国家）的合法法人实体作为EAEU授权代表。

授权代表将会跟进产品的当地测试、测试样品进口许可申请、注册跟进。

三、一般安全和性能要求的新方法(GSPR)

一般安全和性能要求的新方法(GSPR):确保质量、安全性和有效性

欧亚经济联盟提出了一般安全和性能要求的新方法，也称为GSPR，以确保医疗器械的质量、安全性和有效性。该方法与欧盟MDR法规相同:“医疗器械应达到制造商预期的性能，其设计和制造方式应使其在正常使用条件下达到其预期用途”。这也是EAEU立法中一般安全和性能要求的基础。

四、RZN与EAEU注册过渡期

在2025年12月31日之前，还可以根据RZN国家注册提起申请。从2026年1月1日起，强制转化为EAEU路径。对于有俄罗斯准入需求的制造商，需要跟进企业实际情况，合理选择注册路径。

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