上海角宿企业管理咨询有限公司**为某高企取得脊椎矫正装置FDA510(k)号

时间：2024-03-28作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：102

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  词条说明

• 注册人如何做好医疗器械延续注册？几个小细节值得关注

  医疗器械延续注册是指对已经获得批准的医疗器械在注册证有效期届满前，按照规定申请延长注册证有效期的过程。医疗器械延续注册是一项重要的技术活，需要注册人格外注意原注册证中的一些细节。1. 提交延续注册申请的时间：注册人应在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册。如果批准时间在原注册证有效期内，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期次日；批准时间不在原注册证有效期内，则起始日为批

• 个人防护产品出欧盟PPE指令怎么办理？个人防护手套合格评审模式有哪些？

  PPE指令（Personal Protective Equipment Directive）是为了保护雇员免受工作场所危险而制定的一项指令。PPE指令适用于任何供个人使用的装置或器具，旨在防备一种或多种损害健康和安全的危险。个人防护设备的种类非常丰富，除了常见的面罩、安全玻璃和安全鞋外，还包括呼吸防护设备、防护服、安全帽、护目镜、听觉保护器（耳塞）、安全手套、呼吸器和安全带等。这些设备主要用于保护

• 按摩椅CE认证申请流程及要求指南

  欢迎您阅读本篇按摩椅CE认证申请的指南。本文将为您详细介绍按摩椅CE认证的流程和要求，帮助您准确确认分类并成功申请CE认证。一、背景介绍按摩椅作为医疗器械，根据欧洲医疗器械指令（MDR）的分类，通常被归类为IIa类或IIb类医疗器械。具体的分类依赖于按摩椅的设计、使用目的和风险等因素。上海角宿企业管理咨询有限公司将为您提供专业的帮助，确保按摩椅准确确认分类并成功按要求申请CE认证。二、申请流程1.

• IVDR延期了吗？

  一、背景在新型冠状病毒病大流行的背景下，欧盟会员国、卫生机构和经济运营商重新部署了财政和其他资源，以应对危机带来的**的挑战。因此，他们推迟了2017年《体外诊断医疗器械条例》的实施，该条例对医疗器械提出了某些要求，并对所谓的合格评定机构发挥了*大的作用。为防止这些延误导致基本医疗产品供应中断，欧盟**于10月提议逐步推出2017年法规。这一提案的通过，将保持这些基本医疗产品的供应流动。2017年