普通化妆品备案功效宣称的“一致性”原则答疑

时间：2024-04-03

《化妆品分类规则和分类目录》按照功效、作用部位、使用人群、产品剂型、使用方法等维度对化妆品分类进行了统一规范。但普通化妆品备案人在准备备案资料时，对功效如何勾选、标签上是否均需标注等问题仍然感到困惑。本期上海器审小编结合备案资料填报中的常见问题，从三个“一致性”原则入手，帮助备案人进一步提升备案合规水平。

（一）

关于“备案申请表”项下分类编码中功效宣称与“产品标签”项下宣称内容的一致性

产品具有的所有功效在“备案申请表”项下均需勾选，方能在后续进行宣称。如在标签中明示或者暗示产品具有修护和舒缓功效的，必须在“备案申请表”项下选择相应功效。但因为包装设计，或者经营策略需要，具有修护和舒缓功效的产品，企业不一定在标签中宣称，在备案申请表中选择上述功效后，后续可以在广告中进行宣称。

（二）

关于备案资料中的功效宣称与公示的功效依据摘要的一致性

产品上市前备案和产品功效依据摘要公示都是《化妆品监督管理条例》的规定，企业必须确保相关数据的真实性。虽然功效依据摘要不属于备案资料，也不属于备案资料检查的内容，但都是企业主体责任的范畴。备案资料中的功效宣称应当依据研发证实的功效进行，所以两者应当一致。

（三）

关于产品配方成分与功效宣称的一致性

配方成分是化妆品功效的物质基础。如化妆品宣称修护和舒缓功效，配方中应当有相应功效的原料，这些原料可以是单一作用，也可以是多种成分的共同作用，但都必须经过研究证实。所以产品配方成分与功效宣称应当一致。

（来源：上海器审；编发：天健华成化妆品注册部）

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