关于牙膏备案填报及资料豁免问题解答

时间：2024-05-07

1.问：牙膏如何进行管理？

答：2023年12月1日，《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）正式实施，按照《办法》要求，牙膏实行备案管理，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。进口牙膏应当在进口前向国家药品监督管理局备案。

2.问：牙膏备案时产品名称需要注意什么？

答：牙膏产品中文名称应符合《牙膏监督管理办法》《化妆品标签管理办法》的有关规定，牙膏备案的产品名称应对商标名、通用名、属性名、后缀进行规范划分，在命名依据中分别说明商标名、通用名、后缀的具体含义，具体要求如下：

（1）商标名。商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外，还应当符合国家牙膏管理相关法律法规的规定。不得以商标名的形式宣称医疗效果或者产品不具备的功效。以暗示含有某类原料的用语作为商标名，产品配方中含有该类原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该类原料的，应当在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料，相关用语仅作商标名使用。产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当提供商标注册证。

(2)通用名。通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料或者描述产品用途、产品特点等的文字。使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色的形式，也可以在属性名后加以注明。

(3)属性名。牙膏的属性名应当为牙膏。

(4)后缀。不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容应当在属性名后加以注明，包括香型、颜色或者特定人群等内容。

此外，也需要注意牙膏中文名称应当在销售包装可视面显著位置标注，且至少有一处以引导语引出。

3.问：多配方牙膏如何填报？

答：包含两个或者两个以上独立配方且包装容器不可拆分的牙膏，应当分别填写配方，按一个产品进行备案。(如彩条牙膏)

4.问：牙膏的生产工艺是否可以同时使用两种或者两种以上制膏工艺？

答：可以。根据《牙膏备案资料管理规定》*二十七条（三）规定，同时使用两种或者两种以上制膏工艺的，应当分别简要描述各自的生产工艺。另外，根据*二十九条（一）规定，采用多种制膏工艺生产牙膏的，仅需提交其中一种工艺生产样品的完整产品检验报告，同时提交其他工艺生产样品的微生物与理化检验报告。

5.问：牙膏标签中的安全警示用语应当如何标注?

答：根据《牙膏备案资料管理规定》*二十七条**款*(七)项规定，安全警示用语应当以“注意”或者“警告”作为引导语,在牙膏销售包装可视面标注，应当符合法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范的要求。

(1)对牙膏限用组分、准用组分有警示用语和安全事项相关标注要求的，例如添加“氯化锶六水合物”的,不应用于儿童牙膏,并标注“本品含氯化锶，儿童勿用”。

(2)对适用于儿童等特殊人群牙膏要求标注相关注意事项的，例如儿童牙膏应当在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语,添加氟化物的儿童牙膏应当标注单次使用**。

(3)添加氟化物的牙膏应当标明氟添加量。对添加氟化物的非儿童牙膏应当标注“本产品不适用于儿童”。

6.问：什么情况可以豁免提交牙膏的口腔黏膜刺激试验报告?

答：根据《牙膏备案资料管理规定》*二十九条**款*(三)项规定，为进一步确认产品安全性，部分牙膏的产品检验报告需包括口腔黏膜刺激试验项目，**选择《化妆品安全技术规范》收录的试验方法，或者参考相关口腔医疗器械试验方法。牙膏的生产企业已取得所在国家(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证(由多家生产企业生产的，所有生产企业均已取得相关资质认证)，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的口腔黏膜刺激试验报告，有下列情形的除外:

(1)产品宣称儿童使用的;

(2)产品宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的(不宣称防龋的含氟牙膏，当含氟≥0.05%时不可豁免);

(3)产品使用尚在安全监测中新原料的。

7.问：什么情况可以豁免提交牙膏产品功效评价报告?

答：根据《牙膏备案资料管理规定》*二十九条**款*(四)项规定，牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效需进行人体功效评价，在备案时提交功效评价资料，并根据功效评价结果编制、公布功效宣称评价摘要。对于通过添加氟化物达到防龋功效，且含氟量达到《检验项目要求》的，可免于对防龋功效进行评价。

同一备案人备案的牙膏产品，使用经验证可发挥功效作用的相同功效性原料，且配方浓度不低于已备案产品，宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等相同功效的可免于人体功效评价。

宣称清洁以外其他功效的，需进行人体功效评价或者其他功效评价,备案人根据功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要。

牙膏仅宣称清洁功效的，可免于功效评价。

8.问：牙膏宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的，在提交备案资料需要注意什么？

答：根据《牙膏备案资料管理规定》，宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的牙膏，应当明确功效原料的控制范围，并提交相应的检验报告；在填报产品配方时对于功效原料不是单一成分的，应当在配方表使用目的栏中明确其具体的功效成分；在产品标签中需要明确具体的功效成分；提交口腔黏膜刺激试验、人体功效评价报告，上传功效宣称评价摘要。

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词条
词条说明
附全文|中检院关于发布《化妆品配方填报技术指导原则》的通告（2023年*2号）
为进一步指导化妆品产品配方的填报，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》等相关法规要求，中检院制定了《化妆品配方填报技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发化妆品技术指导原则发布工作程序的通知》（药监综妆〔2022〕32号），现予发布，自发布之日起施行。特此通告。化妆品安
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