医药级呋塞米原料药白色粉末状中国药典质量标准

    医药级呋塞米原料药白色粉末状中国药典质量标准

    呋塞米
    Fusaimi
    Furosemide
    本品为2-[(2-呋喃甲基)基]-5-(磺酰基)-4-氯苯甲酸。按干燥品计算,含C12H11ClN2O5S不得少于99.0%。
    【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。本品在中溶解,在乙醇中略溶,在水中不溶。
    吸收系数  取本品,精密称定,加0.4%氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在271nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为565~595。
    【鉴别】(1)取本品约25mg,加水5ml,滴加氢氧化钠试液使恰溶解,加试液1~2滴,即生成沉淀。
    (2)取本品25mg,置试管中,加乙醇2.5ml溶解后,沿管壁滴加对二甲基试液2ml,即显,渐变深红色。
    (3)取本品,加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中约含5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在228nm、271nm与333nm的波长处有大吸收。
    (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集184图)一致。
    【检查】碱性溶液的澄清度与颜色  取本品0.50g,加氢氧化钠试液5ml溶解后,加水5ml,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902法)比较,不得浓;如显色,与黄色3号标准比色液(通则0901法)比较,不得深。
    氯化物  取本品2.0g,加水100ml,充分振摇后,滤过;取滤液25ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得浓(0.014%)。
    盐  取上述氯化物项下剩余的滤液25ml,依法检查(通则0802),与标准钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得浓(0.04%)。
    有关物质  照液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。
    混合溶剂  取冰醋酸22ml,加乙腈-水(1∶1)至1000ml,混匀。
    供试品溶液  取本品,加混合溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。
    对照溶液  精密量取供试品溶液适量,用混合溶剂定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。
    色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为剂;以水-四氢呋喃-冰醋酸(70∶30∶1)为流动相;检测波长为272nm;进样体积20μl。
    系统适用性要求  理论板数按呋塞米峰计算不4000。
    测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
    限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
    炽灼残渣  不得过0.1%(通则0841)。
    重金属  取本品0.50g,依法检查(通则0821三法),含重金属不得过百万分之二十。
    盐  取本品1.0g,加氢氧化钙1g混合,加水少量,搅拌均匀,先以小火加热,再炽灼至灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0002%)。
    【含量测定】取本品约0.5g,精密称定,加乙醇30ml,微温使溶解,放冷,加红指示液4滴与香草蓝指示液1滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显紫红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于33.07mg的C12H11ClN2O5S。?
    【类别】药。
    【贮藏】遮光,密封保存。

    【制剂】(1)呋塞米片(2)(3)复方呋塞米片


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    供应:
    医用级氯化钠、碳酸氢钠、、氯化钙、氯化铵、依地酸二钠、重酒石酸胆碱、富马酸、葡萄糖酸锌、葡萄糖酸钙、、盐酸、氯化镁、阿司匹林、水杨酸、乙酰水杨酸、维生素C 维生素B、无水葡萄糖、、盐酸苯海拉明、盐酸小檗碱、镁、造影剂钡、甜菊素、地塞米松、丙酸氯倍他索、醋酸可的松、地塞米松磷酸钠、醋酸泼尼松、维生素B、维生素E、锌、、医用原料药、医用辅料


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