医药级维生素B2原料药GMP厂家药典级维生素B2VB2

时间：2024-05-21

医药级维生素B2原料药GMP厂家药典级维生素B2VB2

维生素B2
Weishengsu B2
Vitamin B2

本品为7，8-二甲基-10-[（2S，3S，4R）-2，3，4，5-四羟基戊基]-3，10-二氢苯并蝶啶-2，4-二酮。按干燥品计算，含C17H20N4O6应为97.0%～103.0%。
【性状】本品为橙黄色结晶性粉末；微臭；溶液易变质，在碱性溶液中或遇光变质快。
本品在水、乙醇、或中几乎不溶；在稀氢氧化钠溶液中溶解。
比旋度避光操作。取本品，精密称定，加无碳酸盐的0.05mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，在30分钟内，依法测定（通则 0621），比旋度为-115°至-135°。
【鉴别】（1）取本品约1mg，加水100ml溶解后，溶液在透射光下显淡黄并有强烈的黄荧光；分成二份：一份中加无机酸或碱溶液，荧光即消失；另一份中加连二亚钠结晶少许，摇匀后，黄色即消褪，荧光亦消失。
（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在267nm、375nm与444nm的波长处有大吸收。375nm波长处的吸光度与267nm波长处的吸光度的比值应为0.31～0.33；444nm波长处的吸光度与267nm波长处的吸光度的比值应为0.36～0.39。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 447图）一致。
【检查】酸碱度取本品0.50g，加水25ml，煮沸2分钟，放冷，滤过，取滤液10ml，加酞指示液0.05ml与氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）0.4ml，显橙色，再加盐酸滴定液（0.01mol/L）0.5ml，显黄色，再加甲基红溶液（取甲基红50mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液1.86ml与乙醇50ml的混合液溶解，加水稀释至100ml，即得）0.15ml，显橙色。
感光黄素取本品25mg，加无醇10ml，振摇5分钟，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在440nm的波长处测定，吸光度不得过0.016。
有关物质避光操作。取本品约15mg，置100ml量瓶中，加冰醋酸5ml与水75ml，加热溶解后，加水适量稀释，放冷，再用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。
干燥失重取本品0.5g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则 0831）。
炽灼残渣不得过0.2%（通则 0841）。
【含量测定】避光操作。照液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为剂；以0.01mol/L庚烷磺酸钠的0.5%冰醋酸溶液-乙腈-（85：10：5）为流动相；检测波长为444nm。理论板数按维生素B2峰计算不2000。
测定法取本品约15mg，精密称定，置500ml量瓶中，加冰醋酸5ml与水200ml，置水浴上加热，并时时振摇使溶解，加水适量稀释，放冷，再用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取维生素B2对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】维生素类药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）维生素B2片（2）维生素B2液

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本公司经营：医用糊精，淀粉，微晶纤维素，医用明胶、医用蔗糖、吐温、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、乳膏基质、医用淀粉、医用糊精、硬脂酸镁、聚树脂系列、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、可溶性淀粉、甘露醇、羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、乳糖、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯酮、十八醇、十六醇、预交化淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素，三氯蔗糖，香草医用蜂蜜，医用苯，阿斯帕坦，二甲硅油，二甲基亚砜，蜂蜡，甘油，固体石蜡，滑石粉，海藻酸钠，黄原胶，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆，泊洛沙姆等等医用辅料；水杨酸，苯甲酸，苯甲酸钠，维生素C粉，对，，阿司匹林，醋酸氯已定，葡萄糖酸氯已定，苯扎铵，薄荷脑，薄荷素，枸橼酸，枸橼酸钠，枸橼酸钾，聚维酮碘，氯化钠，氯化钙等等。

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词条说明
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