从仿制药药物一致性评价延伸化工产品成分红外一致性评价、核磁一致性评价的应用

时间：2024-12-17作者：华检检测技术服务（广州）有限公司浏览：307

      仿制药药物一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，相同的药品要想达到相同或**的疗效，那么产品会呈现杂质谱一致（红外、核磁、UV、质谱等）、稳定性一致（热行为、吸湿行为等）、体内外溶出规律一致、晶形形貌一致等特性。同样的药品，杂质的含量不一样，生物利用度不一样，副作用就有差别，临床上的安全性和有效性自然就不同，所以必须进行药物一致性研究，才能提高药品的安全性和有效性，**人民用药安全、有效。

      由此，延伸至化工产品等委托生产质量控制、产品真假鉴别、高分子材料塑料主成分鉴别等，具有重要的借鉴意义。目前化工类产品常通过红外一致性、核磁一致性鉴别作粗略的质量控制评价，如化妆品产品一致性评价。

一张高质量的红外谱图的特点：基线平、噪音少、透过率高、拖尾峰少、峰型尖锐；

一张低质量的红外谱图的特点：基线不平整、毛刺多、峰型不明显、空气峰明显；

如何获得一张高质量的红外谱图？

制样方法很关键

1、压片法

样品粉末多研磨，尽量让其研磨成细腻粉状，且添加量不能太多，样品量为1~2（mg），溴化钾的量为100~200（mg）较佳，注意防止溴化钾片的吸水。

2、涂膜法

    在溴化钾片上涂膜时，薄薄一层即可，如果是挥发性的液体，可以多次扫描，直至谱峰包括样品所有信息又满足以上高质量红外谱图的标准为止。

3、ATR法

     测试面需平整且与测试晶体紧密接触，如样品太厚可用工具将其裁成薄片上机测试。

红外仪器设置方面也需要注意

一：扫描次数对红外谱图的影响

傅里叶变换红外光谱仪测量物质的光谱时，检测器在接受样品光谱信号的同时也接受了噪声信号，输出的光谱既包括样品的信号也包括噪声信号，信噪比与扫描次数的平方成正比，增加扫描次数可以减少噪声、增加谱图的光滑性。

二：扫描速度对红外谱图的影响

扫描速度减慢，检测器接收能量增加，反之，扫描速度加快，检测器接收能量减小，当测量信号小时( 包括使用某些附件时) 应降低动镜移动速度，而在需要快速测量时，提高速度，扫描速度降低，对操作环境要求更高，因此应选择适当的值，采用某一动镜移动速度下的背景，测定不同扫描速度下样品的吸收谱图，随扫描速度的加快，谱图基线向上位移，用透射谱图表示时，趋势相反，所以在实验中测量背景的扫描速度与测量样品的扫描速度要一致。

三：分辨率对红外谱图的影响

红外光谱的分辨率等于较大光程差的倒数，是由干涉仪动镜移动的距离决定的，确切地说是由光程差计算出来的，分辨率提高可改善峰形，但达到一定数值后,再提高分辨率峰形变化不大，反而噪声增加，分辨率降低可提高光谱的信噪比，降低水汽吸收峰的影响,使谱图的光滑性增加，样品对红外光的吸收与样品的吸光系数有关，如果样品对红光外有很强的吸收，就需要用较高的分辨率以获得较丰富的光谱信息，如果样品对红光外有较弱的吸收，就必须降低光谱的分辨率、提高扫描次数以便得到较好的信噪比。

如何做好红外谱图分析？

分析方法：

谱库对比：适用于单一物质和均聚物，对于多组分共聚物检索匹配度不高；谱库涵盖不高的情况下无法匹配出对应物质。

排除：不能确定物质是什么，通过排除法确定不是什么物质，如1870cm^-1-1550cm^-1没有出现对应的特征峰，则代表此物质不含羰基基团C=O，从而判定物质不属于聚酯、聚酰胺等含羰基高聚物。

认可：主要吸收带对应主要官能团位置。

排除与认可：按谱带位置、相对强度、形状确定某些基团的存在，同时排除某些结构。

高分子材料常见红外光谱从1800cm^-1到600cm^-1分为6个区。

1.1800-1700，聚酯，聚酰亚胺，聚羧酸

2.1700-1500，聚酰胺，脲醛树脂，密胺树脂

*00-1300，聚烯烃

4.1300-1200，芳醚，羟基，含硅、氟等高聚物

5.1200-1000，脂肪族聚醚C-O，含硅、氟等高聚物

6.1000-600，不饱和双键高聚物，含氯C-Cl高聚物

化妆品红外一致性图例：




化妆品核磁一致性图例：




鉴定结论：综上得出产品相似度为95.7%。




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