官方问答|普通化妆品备案问答汇总之功效宣称

时间：2024-07-22作者：北京天健华成国际贸易咨询有限公司浏览：6

根据《化妆品功效宣称评价规范》*七条规定：能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。
《化妆品功效宣称评价规范》*十五条规定：除有特殊规定的情形外，化妆品功效宣称评价试验应当**选择下列（一）（二）项试验方法，（一）（二）项未作规定的，可以任意选择下列（三）（四）项试验方法：（一）我国化妆品强制性国家标准、技术规范规定的方法；（二）我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法；（三）国外相关法规或技术标准规定的方法；（四）国内外*组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂志、期刊公开发表的方法或自行拟定建立的方法，在开展功效评价前，评价机构应当完成必要的试验方法转移、确认或验证，以确保评价工作的科学性、可靠性。
根据《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》（*50号）的要求，自2022年1月1日起，化妆品备案人申请普通化妆品备案，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局*的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。
2021年5月1日前已完成备案的化妆品，备案人应当于2023年5月1日前，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。
2021年5月1日至2021年12月31日期间完成备案的化妆品，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。
根据《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》（*50号）要求：“自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局*的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。”
根据《化妆品监督管理条例》*六十二条规定：未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处相应罚则。
功效宣称摘要资料提交后无法撤回，备案人可以再次编写功效宣称摘要资料重新提交，公示系统将公示较新提交的功效宣称摘要内容。备案人所有提交的功效宣称摘要资料将留存系统备查。
根据《化妆品功效宣称评价规范》*四条规定：化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案的同时，应当按照本规范要求，在国家药品监督管理局*的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。
免予公布产品功效宣称依据的摘要的产品需要在普通化妆品备案管理系统中的“功效宣称”模块进行产品功效宣称填报，根据产品的分类编码，在“产品功效宣称”项目填报功效名称，并在“是否免予”一栏勾选“是”，“备注”栏将自动显示“根据《化妆品功效宣称评价规范》，能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的，可免予公布产品功效宣称依据的摘要”的说明，然后提交功效宣称。
根据《化妆品功效宣称评价规范》*十九条规定：化妆品功效宣称依据的摘要应当简明扼要地列出产品功效宣称依据的内容，至少包括以下信息：
（一）产品基本信息；
（二）功效宣称评价项目及评价机构；
（三）评价方法与结果简述；
（四）功效宣称评价结论，应当阐明产品的功效宣称与评价方法与结果之间的关联性。
为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品功效宣称评价工作，国家药监局制定发布了《化妆品功效宣称评价规范》（2021年 *50号，以下简称《规范》）。根据《规范》要求，并非所有化妆品均需要进行功效宣称评价。对上市化妆品中占大多数的能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛或通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果等）宣称，均免予功效评价；仅对少数具有较强功能且在多数国家和地区按照药品或医药部外品等进行严格管理的（如祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护等）宣称，方才要求进行人体功效评价试验；其他功效宣称，可视情形通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段进行评价。
对于2021年5月1日前已经注册备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当按照过渡期政策规定，上传相关产品功效宣称依据的摘要。注册人、备案人按照《规范》要求对相关产品进行功效宣称评价后，评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的，可在过渡期届满前提出变更申请，根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整，同时对产品名称或标签相关内容进行修改，使之符合法规要求。
根据《化妆品功效宣称评价规范》要求，通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果，如物理方式去角质和物理方式去黑头等，且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。
产品分类编码选择了“去角质”“祛痘”后，需在普通化妆品备案管理系统【产品标签】板块选择“是[本产品去角质作用是通过简单物理方式发生效果，且应在标签上明确标识仅具物理作用]”或“是[本产品“祛痘”**于去黑头作用，通过简单物理方式发生效果，且应在标签上明确标识仅具物理作用]”，再在普通化妆品备案管理系统【功效宣称】板块“是否免予”处选择“是”。
根据《化妆品功效宣称评价规范》要求，化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照化妆品功效宣称评价项目要求，开展化妆品功效宣称评价。承担化妆品功效宣称评价的机构应建立良好的实验室规范，完成功效宣称评价工作和出具报告，并对出具报告的真实性、可靠性负责。
具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具报告。
产品每次申请备案变更后，功效宣称功能处会生成一条对应的新的申请，在功效宣称功能页面输入备案编号查询，在申请类型为 “ 变更备案 ” 的较新申请中填报功效。
据了解，目前系统上“是否免于”均选择“是”的情况下，仍能对特定宣称（如宣称适用敏感肌肤、宣称无泪配方，宣称原料功效等）进行功效宣称摘要的填报。
（说明：本文由天健华成化妆品注册部据广州市监局相关问答汇集整理。）

北京天健华成国际贸易咨询有限公司专注于化妆品原料报送码,特殊化妆品注册,化妆品备案,化妆品年报,化妆品申报,化妆品注册等, 欢迎致电 13601366497

• 词条

  词条说明

• 化妆品备案申报命名依据如何编写

  在化妆品注册备案申报资料项中,产品中文名称命名依据这项资料并不难,只要严格按照《化妆品命名规定》及《化妆品命名指南》等法规要求进行,一般不会出什么问题。下面,天健华成化妆品部的同学就来讲一下产品中文名称命名依据资料项的编写要点： 产品中文名称应与申请表一致，汉语拼音名应正确。产品中文名称应当符合《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》的要求。命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名（含使用目的或使用

• 天健华成谈2019年如何申报注册进口保健食品

  导读 2016年7月1日起《保健食品注册与备案管理办法》开始实施，据此国家食品药品监督管理总局发布了《保健食品备案工作指南（试行）》和《保健食品注册申请服务指南》），并在此后的时间里陆续推出了一些相关的配套法规。*后，国家将保健食品划归国家市场监督管理总局管辖，也还在不断研究和推出新的法规条例。相比从前的注册法规，新的注册与备案管理办法修订了不少新的内容，注册保健食品的难度会有所加大。很多企业

• 进口化妆品备案及注册申报资料准备要点之产品配方篇

  化妆品备案资料中，配方是基础中的基础，应遵循真实性、科学性、政策性、完整性，否则一切申报工作都是镜花水月。进口非特殊用途化妆品备案资料检查工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部特别提醒，备案申报资料应当真实、合法，符合《化妆品监督管理条例》及NMPA关于化妆品备案注册等相关

• 进口非特殊用途化妆品备案境内责任人如何变更？

  进口非特殊用途化妆品备案境内责任人如何变更？ 答：境外化妆品企业根据需要，可以变更境内责任人及其授权产品范围。变更境内责任人的，新的境内责任人应当按要求进行网上备案系统的用户名称注册；仅变更授权产品范围的，境内责任人应当通过网上备案平台重新上传授权书。 变更境内责任人涉及已备案产品的，变更前后的境内责任人应就前期已经进口和销售的产品责任归属问题协商一致后，由拟变更后的境内责任人通过网上备案系统平台