无菌医疗器械灭菌方法有哪些？医械灭菌方法与验证

时间：2024-11-14

通过选择合适的灭菌方法和严格的灭菌验证，确保医疗器械在使用前达到无菌标准，为患者提供更加安全可靠的医疗服务，是确保医械产品安全性和有效性的关键环节。因此，选择合适的灭菌方法并验证灭菌工艺的有效性，是确保产品无菌的重要**条件。

对于不同类型的无菌医疗器械如何选用相应的灭菌方法呢？

首先了解什么是灭菌？

根据*人民共和国医药行业标准Y0033《无菌医疗器具生产管理规范》中对“灭菌”的解释，灭菌（Sterilization）是指用于使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。其中，微生物包括细菌、真菌、病毒等。灭菌的方式有很多种，但每一种灭菌方式对于医疗器械包装材料的要求亦是不同的。

常见灭菌的方法

微生物的种类不同则灭菌的方法不同，灭菌效果也不同。常见灭菌的方法基本上为以下几种：干热灭菌法、湿热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法、过滤除菌法。

1、干热灭菌法是指将物品置于干热灭菌柜（箱）内，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。

灭菌原理：主要基于高温对微生物体内生物大分子（如蛋白质、核酸等）的破坏作用。通过加热，可以使微生物体内的蛋白质变性或凝固，核酸破坏，酶失去活性，从而导致微生物死亡。具体来说，高温会破坏菌体蛋白质与核酸中的氢键，使蛋白质的空间构象发生改变，失去原有的生物功能；同时，核酸的双螺旋结构也会受到破坏，无法再复制和转录遗传信息；酶作为生物催化剂，其活性也受到高温的抑制或破坏，无法再催化生物化学反应。

适用范围：①耐高温的物品：如玻璃器皿（试管、平皿、吸管、注射器等）、金属器具（如测定效价的钢管、针头、镊子、剪刀等）等。这些物品能够承受高温而不发生变形或损坏，因此适合采用干热灭菌法进行处理。

②不允许湿气穿透的物品：如某些油脂类材料（如油性软膏机制、注射用油等）和粉末化学药品。这些物品在高温不容易发生变化，但不允许湿气穿透，因此采用干热灭菌法可以避免湿气对其造成不良影响。

③其他特殊物品：如必须保持干燥的化学物品、有刃器械等。这些物品在灭菌过程中需要保持干燥状态，以防止发生化学反应或损坏刃口等。

2、湿热灭菌法：湿热灭菌法是指用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。

灭菌原理：主要是利用高温高压水蒸气作为介质，通过其潜热大和穿透力强的特性，使微生物的蛋白质及核酸发生变形，较终导致微生物的死亡。具体来说，当水蒸气与微生物接触时，其高温会破坏微生物体内蛋白质与核酸的氢键，使蛋白质的空间构象发生改变，丧失原有功能；同时，核酸的双螺旋结构也会受到破坏，无法再复制和转录遗传信息。这种变形可以是可逆的，也可以是不可逆的，但当氢键破裂的数量达到微生物死亡的临界值时，微生物即被杀死，从而达到灭菌的效果。分类：湿热灭菌法又可细分为高压蒸汽灭菌法、流通蒸汽灭菌法、间歇蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、巴氏消毒法等。其中，高压蒸汽灭菌法是药物制剂生产过程中较常用的灭菌方法，从手术器械到医疗织物，高压蒸汽灭菌以其强大的灭菌能力和稳定的性能，在医疗行业中得到了广泛的应用。

适用范围：湿热灭菌法因其高效、可靠、操作方便等优点，被广泛应用于多种物品和材料的灭菌。①耐湿、耐高温的物品：如金属、搪瓷、玻璃和橡胶类等材质的物品。这些物品在湿热环境下能够保持稳定，不会因高温高湿而发生变形或损坏。②药物制剂生产：湿热灭菌法是药物制剂生产过程中较常用的灭菌方法，因为它能够有效地杀死微生物，同时保持药物的稳定性和活性。③其他需要灭菌的场合：如实验室、医院等场所中，对于需要无菌环境的物品和器械，也可以采用湿热灭菌法进行处理。

3、气体灭菌法（环氧乙烷灭菌法、气态过氧化氢灭菌法、臭氧灭菌法）气体灭菌法是利用气体消毒剂进行灭菌的方法，通过气体消毒剂产生的杀菌气体，在密闭的空间内对物体表面和空气进行消毒。

灭菌原理：气体灭菌法主要依赖于化学消毒剂的扩散性和穿透力。这些消毒剂（如环氧乙烷、甲醛、臭氧等）在特定条件下能够释放出气体，这些气体能够渗透到微生物的细胞内部，破坏其生物结构，如蛋白质、核酸等，从而导致微生物的死亡。具体来说，气体灭菌法通过以下方式实现灭菌：

①扩散性：消毒剂气体能够*扩散到待灭菌物品的各个角落，确保灭菌的全面性。

②穿透力：消毒剂气体能够穿透物品的微小孔隙和缝隙，杀灭隐藏在内的微生物。

④化学作用：消毒剂气体与微生物的细胞成分发生化学反应，破坏其结构和功能，导致微生物死亡。

4、环氧乙烷灭菌（EO灭菌）:环氧乙烷（Ethylene Oxide, EO）是一种低温化学灭菌剂，以其**的穿透性和对物品的无损害性而**。

灭菌原理：①烷基化作用：环氧乙烷能与微生物的蛋白质、DNA和RNA发生强烈的非特异性烷基化作用。具体来说，环氧乙烷可以与蛋白质上的游离羧基(-COOH)、氨基(-NH2)、硫氢基(-SH)和羟基(-OH)等基团发生反应，造成蛋白质失去反应基团，从而阻碍微生物蛋白质的正常化学反应和新陈代谢，导致微生物死亡。此外，环氧乙烷还可以抑制生物酶的活性，进一步增强其灭菌效果。②广谱杀菌：环氧乙烷对细菌、芽孢、真菌、立克次体和病毒等各种微生物具有杀灭作用，属于广谱杀菌剂。其灭菌机理的核心在于对菌体细胞的代谢产生不可逆的破坏。③高穿透性：环氧乙烷在常温下即有良好的穿透作用，能够穿透包装材料，如尼龙薄膜、氯丁胶布和丁基橡胶布等，确保灭菌剂充分接触物品的各个表面，从而提高灭菌效果。

适用范围：环氧乙烷灭菌被广泛用于畏热、畏湿的医疗器械产品灭菌中，如硬式和软式内镜（关节镜、气管镜、膀胱镜、胃镜、肠镜等）、医疗设备（麻醉设备、人工肾、透热设备、电线、表头、心肺机、血透等）、仪器（电钻、电烧器、牙钻、显微手术器、神经刺激器、压力计、外壳手术起、骨钻、针头、人工关节等）以及橡胶制品（导管、扩张器、引流管、气管内插管、手套、起搏器、心瓣膜、喷雾器等）。

5、气态过氧化氢灭菌法汽化过氧化氢灭菌法（Vaporized Hydrogen Peroxide, 简称VHP），是一种利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀灭细菌芽孢能力的优点，达到完全灭菌要求的技术。

灭菌原理：过氧化氢在气态下能够产生游离的羟基（OH-），这些羟基具有较强的氧化性，能够破坏微生物的细胞膜、蛋白质和DNA（脱氧核糖核酸）等关键成分，从而达到灭菌的效果。

适用范围：适用于各种手术器械、注射器、穿刺器材、输液器、输血器、器官移植物，以及进入无菌体腔的各种内镜、导管等医疗器械的灭菌。

6、臭氧灭菌消毒：臭氧灭菌消毒是一种广泛应用的消毒技术，其基于臭氧的强氧化性来实现对微生物的杀灭作用。

灭菌原理：过氧化氢（H2O2）在高温或常温下通过汽化过程转变为气态，气态过氧化氢分解产生氧离子（O-）和自由基（如羟基），这些物质具有很强的氧化作用，氧离子和自由基能够破坏细菌的细胞壁和细胞膜，抑制细菌的生长和繁殖，从而达到灭菌的效果。

适用范围：主要集中于生物技术和医药卫生领域。

在生物技术领域，该技术可用于实验室、生物安全柜、传递窗等设备的灭菌。

在医药卫生领域，汽化过氧化氢灭菌技术被广泛应用于医疗器械、手术室的表面灭菌，以及传染病病房的空气消毒。在制药行业，制药行业对灭菌要求较高，汽化过氧化氢灭菌技术因其无毒无残留、物质相容性好等优点，被广泛应用于制药设备的表面灭菌和无菌生产环境的维护。

7、辐射灭菌消毒：辐照灭菌法是利用电离辐射（如电子束、X射线和γ射线等）产生的电磁波来杀死大多数物质上的微生物的一种有效方法。

灭菌原理：辐射灭菌消毒利用的是电离辐射，如X射线、γ射线、电子束等，这些辐射能够穿透物质，并直接或间接作用于微生物的遗传物质（DNA）和关键酶系统，导致微生物的死亡。具体原理包括：

直接作用：辐射可以直接作用于微生物的DNA，引起DNA链的断裂、碱基的损伤或交联，从而破坏DNA的复制和转录功能，使微生物无法继续生存和繁殖。

间接作用：辐射还可以与水分子或其他生物分子发生作用，产生自由基等活性物质，这些活性物质能够进一步与微生物的细胞成分反应，破坏其细胞膜、蛋白质等结构，导致微生物死亡。

辐射灭菌消毒过程中，伽玛射线是常用的辐射源之一。伽玛射线穿透力强，能够穿透货物并作用于其内部的微生物，通过破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶等关键成分，达到杀菌的目的。此外，电子束也是常用的辐射源，其灭菌效果与伽玛射线相似。

适用范围：该法适用于电子仪器等特殊医疗器械，因为它*生物指示物或产品的无菌实验，且灭菌后的产品可直接使用。

①医疗用品消毒：辐射灭菌在医疗用品的消毒中发挥着重要作用。一次性医疗用品（如医用敷料、纱布、手套、手术器械等）以及医用包装材料都可以通过辐射灭菌进行消毒处理。辐射灭菌不仅能够杀灭微生物，还能保持医疗用品的清洁度和无菌状态，确保医疗安全。

②药品与化妆品灭菌：大部分中成药及部分西药均可以采用辐射方法进行灭菌处理。特别是对于一些不耐高温、成分易挥发的药粉和中成药，辐射灭菌尤为适用。此外，化妆品也可以通过辐射技术进行消毒处理，以解决从原材料、半成品到成品全过程存在的微生物污染问题。

什么是灭菌验证？

灭菌验证是为了确保灭菌过程中杀灭微生物的有效性和准确性的关键步骤，其目的在于验证灭菌程序的可靠性，保证产品在使用前是无菌的，并符合预定的无菌保证水平（又称微生物存活概率Sterility Assurance Level, SAL）要求。灭菌验证的目的是确保产品在经过灭菌处理后，无菌保证水平符合预定的要求和标准，防止产品污染和传播病菌，为产品的安全性和有效性提供**，确保产品在使用过程中不会对用户造成危害。

菌（3Q）验证一般包括以下三部分内容

（一）安装确认（Installation Qualification, IQ）：

一是确认灭菌器随机文件和附件的完整性，主要检查灭菌器及其附件的规格、型号、数量等是否符合要求。二是验证灭菌器工作环境的符合性，如水质检测、安全要求等，确保灭菌器能够在适宜的环境中运行。三是确认灭菌器的安装，检查灭菌器的安装位置、固定方式、连接管道等是否符合设备安装要求，以及灭菌剂的浓度及质量状况。

（二）操作确认（Operation Qualification, OQ）：主要分为验证灭菌设备的能力和模拟实际灭菌过程，前者主要是进行温度分布试验、湿度分布试验、泄漏试验、真空速率试验、空气循环试验等，确保设备能够在规定的参数下正常运行；后者是通过模拟实际灭菌过程，检查设备在*条件下的运行情况，包括温度、压力、时间等参数的稳定性和准确性。

（三）性能确认（Performance Qualification, PQ）：

②微生物性能确认：目的是应书面证明在灭菌过程后，产品的无菌性能已经达到特定的要求（如SAL=10-6）。这通常通过生物负载法和过度灭菌法等方法进行验证，采用生物指示剂（如枯草杆菌芽孢）来模拟较不利的灭菌条件。

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