普通化妆品备案常见问题分析|产品配方

时间：2024-08-29作者：北京天健华成国际贸易咨询有限公司浏览：37

总体要求
化妆品备案人、境内责任人可依据《化妆品注册备案资料管理规定》*二十九条要求，提交全部原料的名称，包括标准中文名称、国际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文名称，同时关联原料报送码或提供原料安全信息文件。化妆品备案人、境内责任人应当根据原料在产品中的实际作用标注主要使用目的，特别关注产品名称使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇，且与产品配方成分相符的，该原料在产品中产生的功效作用与产品功效宣称应相符。同时产品配方填报还应参考《化妆品配方填报技术指导原则》。
产品配方
（一）
原料安全信息
01未按照国家药监局发布的“关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告（2023年*34号）”要求，填报产品配方所使用全部原料的原料安全信息资料。
如未关联原料报送码且未提供原料安全信息附件14。
02原料填报信息与原料安全信息平台数据不一致。
03未填报所有原料的生产商与商品名信息。
04配方中使用了已注册备案新原料的，“注册号/备案号”未填写或“新原料授权状态未授权”。
（二）
原料名称
05未参照《已使用化妆品原料目录（2021年版）》规范填报原料名称而提示为新原料。
06使用着色剂的，未在产品配方原料名称栏中标明《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。
07使用着色剂为色淀的，未在着色剂后标注“（色淀）”。
08使用纳米原料的，未在此类成分名称后标注“（纳米级）”。
（三）
原料使用目的
09宣称抗皱、祛痘、去屑或除臭功效的普通化妆品，未在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料，或需标注的功效原料不是单一组分，未在使用目的栏中明确其具体的功效成分。
10产品名称使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇，且与产品配方成分相符的，该原料在产品中产生的功效作用与产品功效宣称不相符。
如产品宣称抗皱功效，而产品名称中的原料为非抗皱功效成分。
（四）
配方表备注栏
11使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）的，未在产品配方表备注栏中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。
如C10-11 异链烷烃、C10-12 烷/环烷、C10-12 异链烷烃、C10-13 异链烷烃、C11-12 异链烷烃、C11-13 异链烷烃、C12-14 异链烷烃、C12-15 异链烷烃、C12-20 异链烷烃、C13-14 烷、C13-14 异链烷烃、C13-15 烷、C13-16 异链烷烃、C15-19 烷、C15-23 烷、C18-21 烷、C7-8 异链烷烃、C8-9 异链烷烃、C9-11 异链烷烃、C9-12 烷、C9-13 异链烷烃、纯地蜡、地蜡、矿油、矿油精、矿脂、石蜡、微晶蜡、液体石蜡等未在产品配方表备注栏中标明CAS号。
12使用着色剂为色淀的，未在配方备注栏中说明所用色淀的种类。
13含有与产品内容物直接接触的推进剂的，未在配方备注栏中标明推进剂的种类、添加量等。
14使用变性乙醇的，未备注说明变性剂的名称及用量。
15使用类别原料的，未说明具体的原料名称。
如植物油、浮游生物提取物、褐藻、褐藻提取物、葫芦（CUCURBITACEAE）提取物、兰科植物（ORCHID）提取物、藻提取物等未说明具体的原料名称。
16使用直接来源于植物的原料，未备注具体使用部位。
如“薰衣草（LAVANDULA ANGUSTIFOLIA）油”、“积雪草（CENTELLA ASIATICA）提取物”等未备注具体使用部位。
17配方原料名称相同但分开填报，未在配方表备注栏简要标注分别填报的原因。
如配方中含两个透明质酸钠原料，未备注说明两个原料分别填报的原因（不同的分子量、不同商品名等）。
18原包装标签标识含具体易致敏香料组分的，未在配方表备注栏中说明。
（五）
相关附件
19产品使用贴膜类载体材料，未勾选“是否膜质载体材料”，并未在备注栏内注明主要载体材料的材质组成及提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。
20使用了动物脏器组织及血液制品提取物，未提供其来源、组成以及制备工艺、原料生产国允许使用的相关文件。
21上传的附件未完整翻译为中文或未加盖境内责任人公章。
（来源：江苏药监局|编发：天健华成化妆品注册部）

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