医疗器械进口没有O证怎么办

时间：2018-12-18

作者：万享供应链管理（上海）有限公司

进口医疗设备的单位应具备的资质：

1、医疗器械经营许可证。

2、营业执照（经营范围里有销售该类医疗器械的许可）；

3、进出口权（若没有可以找有资质的进出口公司代理进口）。

进口医疗器械清关时需要提供的文件

1、国家食品药品监督管理总局颁发的效期内的进口《医疗器械注册证》（或进口《医疗器械注册证》及《注册登记表》）；

2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；

3、部分设备需要办理自动进口许可证（O证）；

4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；

5、进口合同、箱单、发票；

6、其他需要补充的材料。

进口医疗器械医疗仪器进口流程：

1、确认医疗器械医疗仪器货物：品名，货值，图片，用途，尺寸，重量；

2、确认医疗器械医疗仪器货物运输价格；

3、双方签订合同，一式两份；

4、客户发货，将货物医疗器械医疗仪器发货单号or货物提单or货物上海提货地址发给我们，Topworld安排跟踪提货；

5、提到医疗器械医疗仪器后，安排进口，进口报关;

6、货物清关，进口搬迁，清关完毕，货到仓库后安排派送

7、安排医疗器械医疗仪器后续商检*等服务。

收货单位应具备医疗器械经营许可证以及一般贸易的清关证书

进口医疗器械时需要提供的文件：

国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表

部分设备需要办理自动进口许可证，部分需要中国强制性认证证书（3c）

设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等一般贸易清关证书

注册办理所需资料：

境外医疗器械注册申请表

医疗器械生产企业资格证明

申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

境外**医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件

适用的产品标准（及说明）

医疗器械说明书

医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告、

医疗器械临床试验资料

生产企业出具的产品质量保证书

生产企业在中国*代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

在中国*售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件

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万享进口报关，报检* 进口报关部

张玉婧

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